Ornadronic ampul haqqında məlumat

Ornadronic haqqında məlumat

Ornadronic qiyməti

Ornadronic qiyməti və digər dərmanların qiymətləri müxtəlif amillərə bağlı olaraq dəyişkənlik göstərə bilər. İstehsalçı şirkət, tədarük zənciri və əczaçılıq bazarının dinamikləri bu qiymətlərin formalaşmasında mühüm rol oynayır. 

Ən gözəli budur ki, Doktorm.az  Platforması  ilə əməkdaşlıq edən Apteklər -dən bu günə olan Ornadronic ampul qiyməti -ni öyrənərək əldə edə bilərsiniz.

TƏRKİBİ:

Təsiredici maddə: 5 ml (1 flakon) konsentratın tərkibində 4 mq (0,8 mq/1ml) zoledron turşusuvardır (monohidrat şəklində).Köməkçi maddələr: mannitol, natrium-sitrat, inyeksiya üçün su.

TƏSVİRİ:

Məhlul şəffaf, rəngsizdir.

FARMAKOTERAPEVTİK QRUPU:

Sümük toxumasının strukturuna və metabolizminə təsir göstərən preparatlar, bisfosfonatlar.

FARMAKOLOJİ XÜSUSİYYƏTLƏRİ:

FARMAKODİNAMİKASI

Zoledron turşusu azottərkibli bisfosfonatlar sinfinə aiddir və əsasən sümük toxumasına təsir göstərir. O, sümüyün formalaşmasına, minerallaşmasına, həmçinin mexaniki xüsusiyyətlərinə arzuolunmaz təsir göstərmədən, sümük toxumasının osteoklastlar tərəfindən rezorbsiyasını ləngidir. Bisfosfonatların sümük toxumasına selektiv təsiri minerallaşmış sümük toxuması ilə yüksək uyğunluğu ilə izah edilir.Bundan əlavə, zoledron turşusu metastatik xəstəliyin ümumi effektivliyini yüksəldən bir sıra şişəleyhinə xassələrə malikdir:

• şiş hüceyrələrinin artmasını çətinləşdirən, sümük iliyinin mikromühütündə dəyişikliklər törədir;

• antiangiogen aktivliyə (yeni mikrodamarların formalaşmasını ləngidir, bu isə şişin böyüməsinə mane olur) və anestetik xüsusiyyətlərə malikdir;

• osteoblastların proliferasiyasını ləngidir, şiş hüceyrələrinə birbaşa sitostatik və proapoptik təsir göstərir;

• digər şişəleyhinə preparatlarla birgə onların sitostatik effektini gücləndirir, adgeziya və invaziyanın qarşısını alır.

Göstərilmişdir ki, zoledron turşusunun 4mq dozada istifadəsi onkoloji xəstələrdə sümük ağırlaşmalarının riskini əhəmiyyətli azaldır və onların yaranmasını gecikdirir, ağrının güclənməsinə və patoloji sınıqların əmələ gəlməsinə mane olur.Şiş hiperkalsemiyası zamanı zoledron turşusunun effekti zərdabda kalsium səviyyəsinin və sidiklə kalsiumun ekskresiyasının azalması ilə xarakterizə olunur. Zoledron turşusu korreksiya edilmiş zərdab kalsiumun səviyyəsinin normallaşmasını sürətləndirir- kalsemiyanın səviyyəsinin normallaşmasına qədər zaman medianı 4 gün təşkil etmişdir- və residivləri təxirə salır (albuminə korreksiya edilmiş zərdab kalsiumun səviyyəsinin təkrar yüksəlməsi 2,9 mmol/l). 90mq dozada pamidronat qəbul edənlər üçün 17 gün ilə müqayisədə zoledron turşusu ilə müalicə qəbul edən xəstələrdə bu dövr 30 gündən 40 günə qədər təşkil etmişdir.Osteopsatirozun ağır formaları olan 1 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqların venadaxili zoledron turşusu ilə müalicəsində preparatın sümük toxumasının mineral sıxlığı göstəricilərinə müsbət təsiri təyin edilmişdir. Osteopsatirozun ağır formaları olan uşaqlarda zoledron turşusunun istifadəsi kəskinfazalı reaksiyalar, hipokalsiemiya və izah olunmayan taxikardiya riski ilə bağlanmışdır, lakin zamanla, növbəti infuziyalardan sonra bu hallar daha az-az yaranır. Xəstələr D vitamini və kalsium tərkibli əlavələr qəbul etməlidirlər.

FARMAKOKİNETİKASI:

Sümüklərdə metastazlar olan 64 xəstədə 2,4,8 və 16 mq zoledron turşusunun birdəfəlik və dəfələrlə 5- və 15-dəqiqəlik infuziyaları dozadan asılı olmayan aşağıdakı farmakokinetik məlumatları almağa imkan vermişdir.Zoledron turşusunun infuziyasına başladıqdan sonra preparatın plazmada konsentrasiyaları infuziya dövrünün sonuna pik səviyyəyə çataraq, sürətlə artmışdır, bundan sonra 4 saat ərzində < 10% -ə qədər pik səviyyəyə qədər və 24 saatdan sonra pik səviyyənin < 1%, sonradan pik səviyyənin 0,1% -ni aşmayan, çox kiçik konsentrasiyaların uzun müddəti ilə sürətlə azalması gedirdi.Venadaxili yeridilmə zamanı zoledron turşusu üçfazalı proses vasitəsilə xaric olunur: t ½???? 0,24 və t ½???? 1,87 saat yarımxaricolma dövrləri ilə sistem qan axınından sürətli ikifazalı itmə, bundan sonra t½???? 146 saat terminal yarımxaricolma dövrləri ilə davamlı eliminasiya fazası gəlir. Hər 28 gündən bir yeridilən çoxsaylı dozalardan sonra zoledron turşusunun plazmada toplanması baş vermir. Zoledron turşusu metabolizə olunmur və dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərdən xaric olunur. İlk 24 saat ərzində yeridilən dozanın 39 ± 16% sidiklə xaric olunur, bu zaman qalan hissəsi əsasən sümük toxuması ilə birləşir. Sümük toxumasından sistem qan dövranına yenidən çox yavaş-yavaş azad olunur və böyrəklərlə xaric olunur. Ümumi klirensi dozadan, cinsindən, yaşdan, irqdən və bədən kütləsindən asılı olmayaraq 5,04 ± 2,5 l/saat təşkil edir. 5 dəqiqədən 15 dəqiqəyə qədər infuziyanın davametmə müddətinin artırılması infuziyanın sonuna zoledron turşusunun konsentrasiyasının 30% azalmasını törədir, lakin plazmada konsentrasiyanın zamandan asılılıq əyrisi altında sahəyə təsir göstərmir.Zoledron turşusunun farmakokinetik parametrlərinin fərdlərarası variasiyası digər bisfosfonatlarda olduğu kimi yüksək olmuşdur.Hiperkalsiemiyalı xəstələr və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üzrə zoledron turşusu üçün farmakokinetik məlumatlar yoxdur. Zoledron turşusu insan P450 ferment kompleksini ləngitmir; biotransformasiya baş vermir, və heyvanlar üzərində tədqiqatlarda yeridilən dozanın < 3% nəcisdə bərpa olunmuşdur, bu isə zoledron turşusunun farmakokinetikasında qaraciyərin funksiyasının müvafiq rolunun olmamasını göstərir.Zoledron turşusunun böyrək klirensi kreatinin klirensi ilə korrelyasiya edir, bununla belə böyrək klirensi kreatinin klirensinin 75 ???? 33% təşkil edir, tədqiqatda iştirak edən 64 onkoloji xəstədə orta göstəricisi 84 ???? 29 ml/dəq (22-dən 143 ml/dəq-yə qədər) təşkil etmişdir. Populyasion analiz göstərir ki, kreatinin klirensi 20 ml/dəq (ağır böyrək çatışmazlığı) və ya 50 ml/dəq (yüngül çatışmazlıq) olan xəstələr üçün zoledron turşusunun qabaqcadan deyilən klirensi, kreatinin klirensi 84 ml/dəq olan xəstələrdə olduğundan müvafiq olaraq 37% və ya 72% təşkil edəcəkmiş. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üzrə (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) farmakokinetik məlumatlar məhdud xarakter daşıyır. Zoledron turşusu qanın hüceyrə komponentləri ilə oxşarlıq nümayiş etdirmir; plazma zülalları ilə birləşmə az miqdarda (56%-ə yaxın) baş verir və zoledron turşusunun konsentrasiyasından asılı deyil.Osteopsatirozun ağır formaları olan xəstələr üzrə əldə olan məhdud farmakokinetik məlumatlar göstərir ki, 3 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda zoledron turşusunun farmakokinetikası hər kiloqram bədən kütləsi hesabı ilə dozaların anoloji səviyyəsində böyüklərdəkinə uyğundur.Yaş, bədən kütləsi, cins və kreatinin klirensi çox guman ki, zoledron turşusunun farmakokinetikasına təsir göstərmir.

İSTIFADƏSİNƏ GÖSTƏRİŞLƏR:

Ornadronic nə üçündür?

• sümüklərə metastazları olan yayılmış bədxassəli törəmələri olan yetkin xəstələrdə sümük ağırlaşmalarının (patoloji sınıqlar, onurğa beyninin sıxılması, sümüklərin şualanması yaxud sümüklər üzərində əməliyyat və ya şiş hiperkalsiemiyası) profilaktikası;

• şiş hiperkalsiemiyası olan yetkin xəstələrin müalicəsi.

ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR:

Təsiredici maddəyə qarşı, hər-hansı bisfosfonata qarşı və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.Hamiləlik və laktasiya dövrü.

XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR VƏ EHTİYYAT TƏDBİRLƏRİ

Zoledron turşusu Sandoz® yeridilməsinə başlamadan əvvəl xəstələr adekvat hidratasiyaya görə müayinə olunmalıdırlar. Ürək çatışmazlığına görə risk qrupundan olan xəstələrə həddən artıq hidratasiya etmək olmaz.Zoledron turşusu Sandoz® ilə müalicəyə başladıqdan sonra hiperkalsiemiya ilə əlaqədar, zərdabda kalsium, fosfatlar və maqneziumun səviyyələri kimi metabolizmin standart parametrlərini diqqətlə yoxlamaq lazımdır. Hipokalsiemiya, hipofosfatemiya və ya hipomaqnemiya inkişaf etdiyi zaman qısamüddətli əlavə terapiya tələb oluna bilər. Müalicə almamış hiperkalsiemiyalı xəstələrdə bir qayda olaraq, böyrək funksiyasının bir qədər pozulması olur, bu səbəbdən böyrəklərin funksiyasının diqqətli nəzarət edilməsi lazımdır.Təsiredici maddə qismində zoledron turşusu tərkibli digər dərman vasitələri osteoporozun və Pecet xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə edilir. Preparat ilə müalicə qəbul edən xəstələr bununla eyni vaxtda zoledron turşusu tərkibli hər-hansı digər preparatlar və ya digər bisfosfonatlar qəbul etməməlidirlır, belə ki, bu preparatların birgə təsiri məlum deyil.Bu dərman vasitəsinin tərkibində hər dozaya 1 mmol-dan az (23 mq) natrium var, mahiyyət etibarilə “natriumsuz” hesab edilir.

DİGƏR DƏRMAN VASİTƏLƏRİ İLƏ QARŞILIQLI TƏSİRİ

Kliniki tədqiqatlarda zoledron turşusunu geniş istifadə olunan şişəleyhinə preparatlar, diuretiklər, antibiotiklər və analgetiklər ilə qarşılıqlı təsirin heç bir kliniki əlamətləri olmadan eyni vaxtda yeritmişlər. Zoledron turşusu plazma zülalları ilə zəif birləşir və insan P450 ferment sistemlərini ləngitmir, lakin qarşılıqlı təsirlərin məqsədyönlü kliniki tədqiqatları aparılmayıb.Bisfosfonatların aminoqlikozidlər ilə eyni vaxtda yeridilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyyə edilir, belə ki, bu iki sinfin preparatları bir-birinin təsirini gücləndirir, bu səbəbdən zərdab kalsiumun səviyyəsi tələb olunduğundan daha uzun müddətə azala bilər.Böyrəklərə toksiki təsir göstərən digər preparatlar ilə zoledron turşusunu eyni vaxtda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Nəzərə almaq lazımdır ki, müalicə zamanı hipomaqneziemiya inkişaf edə bilər. Zoledron turşusu talidomid ilə kombinasiyada istifadə olunduğu zaman, çoxsaylı mieloması olan xəstələrdə böyrəklərin funksiyasının pozulması riski yüksələ bilir.Antiangiogen preparatların istifadəsi fonunda zoledron turşusu ilə terapiya qəbul edən xəstələrdə çənənin nekrozunun inkişaf etməsi barədə məlumatlar vardır.

HAMİLƏLİK VƏ LAKTASIYA DÖVRÜNDƏ İSTİFADƏSİ:

Hamiləlik və laktasiya dövründə zoledron turşusu əks göstərişdir.FertillikZoledron turşusunun insanda fertilliyə təsiri təyin edilməmişdir, lakin zoledron turşusunun fertilliyə potensial mənfi təsirinin təyin edilməsi məqsədilə siçovullar üzərində aparılan sınaqlarda kalsiumun skelet mobilləşməsinin ləngiməsi hesabına farmakoloji təsirlərin artması göstərilmişdir, bu isə doğuşa yaxın hipokalsiemiyaya və çətin doğuşlara gətirib çıxarmışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:

Başhərlənmə kimi arzuolunmayan reaksiyalar avtomobil idarə olunmasına və ya mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZASI:

Zoledron turşusunu yalnız bisfosfonatların venadaxili yeridilməsi üzrə təcrübəsi olan tibb işçiləri təyin etməli və yeritməlidirlər.Sümük toxumasına toxunan, yayılmış bədxassəli törəmələri olan xəstələrdə sümük ağırlaşmalarının profilaktikası üçün preparatın istifadəsi zamanı, zoledron turşusunun tövsiyə edilən dozası həftədə 3-4 dəfə 4mq təşkil edir. Xəstələr həmçinin peroral olaraq hər gün 500mq kalsium və 400 BV vitamin D tərkibli əlavələr qəbul etməlidir. Sümüklərə metastazları olan xəstələrdə sümük ağırlaşmalarının profilaktikası məqsədilə nəzərə almaq lazımdır ki, müalicənin effekti 2-3 aydan sonra yaranır.Şiş hiperkalsiemiyasının müalicəsi zamanı (qan zərdabında kalsiumun miqdarı albuminə hesabı ilə ???? 12,0 mq/dl yaxud 3,0 mmol/l) zoledron turşusunun tövsiyə edilən birdəfəlik dozası 4mq təşkil edir.1 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda zoledron turşusunun təhlükəsizliyi və effektivliyi tədqiq olunmayıb.

Yeridilmə üsulu:

Preparat venadaxili yeridilir.Yeridilmədən əvvəl, 5ml konsentratı tərkibində kalsium olmayan 100 ml infuziya üçün məhlulda (0,9%-li natrium xlorid məhlulu və ya 5% -li qlükoza məhlulunda) durulaşdırmaq lazımdır.Yalnız şəffaf, hissəciksiz və rəngi dəyişilməmiş məhlul istifadəyə yararlıdır.Birdəfəlik venadaxili infuziya yolu ilə 15 dəqiqədən az olmayan müddətdə yeritmək lazımdır.Yüngül və orta böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün preparatın azaldılmış dozaları tövsiyə olunur.Preparatın azaldılmış dozalarının hazırlanması zamanı flakondan müvafiq həcmdə konsentratın yığılması lazımdır, daha dəqiqliklə:

• 3,5mq doza üçün 4,4ml;

• 3,3mq doza üçün 4,1ml;

• 3,0mq doza üçün 3,8ml.

Yığılmış konsentratın miqdarını sonra 100ml steril 0,9% (kütlə/həcm) natrium xlorid məhlulunda və ya 5%-li (kütlə/həcm) qlükoza məhlulunda durulaşdırmaq lazımdır. Dozanı venadaxili infuziya yolu ilə ən azı 15 dəqiqə ərzində yeritmək lazımdır.Konsentratı kalsium və ya Ringer laktat məhlulu kimi, digər ikivalentli kation təkibli infuziya üçün məhlullar ilə qarışdırmaq olmaz; onu digər venadaxili yeridilən məhlullardan ayrı, bunun üçün ayrıca infuzion xəttdən istifadə edərək yeritmək lazımdır.Preparatın yeridilmsindən əvvəl və sonra xəstələrin müvafiq hidratasiya səviyyəsi olmalıdır.

Xüsusi qrup xəstələrin müalicəsi:

Böyrək çatışmazlığıŞiş hiperkalsiemiyası olan xəstələrdə böyrəklərin funksiyasının pozulması əlamətləri varsa, zoledron turşusu ilə müalicənin potensial faydasını diqqətlə götür-qoy etmək və bu müalicənin riskinin özünü doğrultması barədə məsələni həll etmək lazımdır.Sümüklərə metastazları olan xəstələrin müalicəsinə aid qərarın qəbul edilməsi zamanı sümük ağırlaşmalarının profilaktikası məqsədilə nəzərə almaq lazımdır ki, müalicənin effekti 2-3 aydan sonra yaranır.Zoledron turşusunun istifadəsi ilə böyrəklərin disfunksiyası arasında əlaqənin olması barədə məlumat verilmişdir. Böyrəklərin funksiyasının pozulmasını dərinləşdirə bilən amillərə dehidratasiya, əvvəlcədən mövcud olan böyrək funksiyasının pozulması, keçmişdə zoledron turşusunun və digər bisfosfonatların yeridilməsinin çoxsaylı tsikllərin həyata keçirilməsi daxildir, həmçinin digər nefrotoksik dərman vasitələrinin istifadəsi. Zoledron turşusunun 4mq dozada və ən azı 15 dəqiqə davam edən yeridilməsi zamanı risk azalır, lakin böyrəklərin funksiyasının pozulması yenə də istisna etmək olmaz. Böyrəklərin funksiyasının pisləşməsi, böyrək çatışmazlığının proqressivləşməsi və dializə ehtiyacın olması xəstələrdə zoledron turşusunun birinci və ya birdəfəlik 4mq dozasından sonra qeyd edilmişdir. Zərdab kreatininin yüksəlməsi həmçinin, bəzi xəstələrdə sümük ağırlaşmalarının qarşısının alınması məqsədilə tövsiyyə edilən dozalarda zoledron turşusunun xroniki yeridilməsi zamanı inkişaf edə bilir, lakin bu nadir baş verir.Preparatın hər yeridilməsindən əvvəl zərdab kreatinin səviyyəsini yoxlamaq lazımdır. Müalicənin gedişi zamanı xəstədə böyrək funksiyasının pisləşməsi əlamətləri yaranan zaman zoledron turşusunun istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Yalnız zərdab kreatini başlanğıcda olanın 10% hüdudunda səviyyəsinə qayıtdığı zaman zoledron turşusu ilə müalicəni bərpa etmək lazımdır. Zoledron turşusu ilə müalicəni , dayandırılmasından əvvəl istifadə edilən doza ilə bərpa etmək lazımdır.Zoledron turşusunun böyrəklərin funksiyasına potensial təsirini, böyrəklərin funksiyasının ağır pozulması olan xəstələr üçün təhlükəsizliyinə dair kliniki məlumatların olmamasını və qabaqcadan böyrəklərin funksiyasının ağır pozulması (kreatinin klirensi <30 ml/dəq)olan xəstələrdə məhdud farmakokinetik məlumatları nəzərə alaraq, böyrəklərin funksiyasının ağır pozulması olan xəstələrə zoledron turşusunun istifadəsi tövsiyyə olunmur.Qaraciyər çatışmazlığıAğır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə məhdud kliniki məlumatları nəzərə alaraq, göstərilən qrup xəstələr üçün heç bir spesifik tövsiyyələrin verilməsi mümkün deyil.Çənənin osteonekrozuXəstələrdə, əsasənzoledron turşusu kimi, sümük toxumasının rezorbsiyasını ləngidən dərman vasitələri ilə müalicə qəbul edən onkoloji xəstələrdə çənənin osteonekrozu qeyd edilmişdir. Belə xəstələrin əksəriyyəti həmçinin kimyaterapiya və kortikosteroidlər qəbul etmişdir. Hadisələrin əksəriyyəti dişin kənar edilməsi kimi, stomatoloji prosedurlar ilə əlaqədar olmuşdur. Çoxunda osteoielit daxil olmaqla, yerli infeksiyalar əlamətləri yer almışdır.Yanaşı risk amilləri olan xəstələrin (məsələn, xərçəng, kimyaterapiya, kortikosteroidlər, ağız boşluğunun pis gigiyenası) bisfosfonatlar ilə müalicəsinə başlamadan əvvəl stomatoloji müaynələrin aparılması və dişlərin müvafiq profilaktik müalicəsinin aparılması barədə məsələyə baxmaq lazımdır.Terapiya zamanı bu xəstələr mümkün qədər invaziv stomatoloji prosedurlardan uzaq olmalıdır. Bisfosfonatlar ilə müalicə zamanı çənənin nekrozu inkişaf edən xəstələrdə stomatoloji cərrahiyyə prosedurları xəstəliyi dərinləşdirə bilər. Stomatoloji prosedurlara ehtiyacı olan xəstələrə gəlincə isə, bisfosfonatlar ilə terapiyanın kəsilməsinin çənənin osteonekrozu riskini azaltmasına imkan yaratması barədə nəticə çıxarmaq üçün əsaslı məlumatlar yoxdur.Skelet-əzələ ağrısıPreparatın istifadəsi boyu bəzi xəstələrdə ağır, bəzən əlilliyə gətirib çıxaran, sümüklərdə, oynaqlarda və/və ya əzələlərdə ağrı qeyd edilmişdir. Simptomlar müalicənin başlanmasından sonra müxtəlif vaxtlarda yaranmışdır: bir gündən bir neçə aya qədər müddətdə. Əksər xəstələrdə müalicənin dayandırılmasından sonra simptomlar keçib getmişdir. Bəzi xəstələrdə zoledron turşusu ilə və ya digər bisfosfonat ilə müalicə bərpa olunduqda simptomlar yenidən yaranmışdır.Bud sümüyünün atipik sınıqlarıBisfosfonatlar ilə terapiya qəbul edənlərdə, birinci növbədə osteoporoza görə uzun müddət müalicə qəbul edən xəstələrdə, bud sümüyünün atipin burmaaltı və diafizar sınıqları qeydə alınmışdır. Bu köndələn və qısa çəp sınıqlar bud sümüyü boyunca istənilən yerdə baş verə bilər- kiçik burmadan bir qədər aşağıdan kondilusüstündən bir qədər yuxarıya qədər. Belə sınıqlar minimal travmadan sonra və ya ümumiyyətlə travmadan kənar yaranır, bəzi xəstələr isə bud sümüyünün tam sınığı aşkar edilənə qədər bir neçə həftə və ya ay əvvəlcədən bud və ya qasıq nahiyyəsində ağrı hiss edirlər. Tez-tez sınıqlar iki tərəfli olur; bununla əlaqədar bud sümüyü cisminin sınığını keçirmiş, bisfosfonat qəbul edən xəstələrdə digər ətrafın bud sümüyü də müayinə olunmalıdır. Bu sınıqlar pis sağalır. Bud sümüyünün atipik sınıqlarına şübhə olan xəstələrə qarşı, risk və faydanın fərdi qiymətləndirilməsi nəzərə alınaraq bisfosfonat ilə terapiyanın dayandırılması məsələsinə baxılmalıdır.Bisfosfonatlar ilə müalicə zamanı xəstələr bud, bud-çanaq oynağı və ya qasıq nahiyyəsində istənilən ağrı barədə məlumat verməlidirlər. Belə simptomları olan xəstələrin hamısını bud sümüyünün natamam sınığına görə müayinə etmək lazımdır.

DOZA HƏDDİNİN AŞILMASI

Kəskin doza həddinin aşılmasına aid kliniki təcrübə məhduddur. Tövsiyə olunduğundan yüksək dozalar qəbul edən xəstələr diqqətli müşahidə altında olmalıdırlar, belə ki, belə hallarda böyrəklərin funksiyasının pozulması (böyrək çatışmazlığ daxil olmaqla) və zərdabda elektrolitlərin (kalsium, fosfor və maqnezium daxil olmaqla) anomal səviyyələri qeyd edilmişdir. Hipokalsiemiya zamanı (kliniki göstərişlər olduqda) kalsium qlükonat infuziyası lazımdır.

Mümkün əlavə təsirləri:

Hər hansı digər dərman vasitəsi kimi bu preparat da əlavə təsirlər verə bilir, lakin onlar hamıda yaranmır. Zoledron turşusunun yeridilməsindən sonra üç gün ərzində, bir qayda olaraq kəskin fazalı reaksiya qeyd edilir, simptomlarına sümüklərdə ağrı, yorğunluq, artralgiya, mialgiya və üşütmə daxildir; bu simptomlar adətən bir neçə gün ərzində keçib gedir.Zoledron turşusunun ayırd edilmiş vacib risk sayına aşağıdakılar aid edilir: böyrək çatışmazlığı, çənənin nekrozu, kəskin fazalı reaksiya, hipokalsiemiya, oftalmoloji arzuolunmayan hallar, qulaqcıqların fibrilyasiyası, anafilaksiya.Cədvəldə əksini tapmış arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar, əsasən 4mq dozada zoledron turşusu ilə xroniki müalicə qəbul edən xəstələrə aid kliniki tədqiqatların məlumatlarına və postqeydiyyat məlumatlara əsaslanmışdır. Cədvəldə sənədləşdirilmiş arzuolunmayan reaksiyalar göstərilmişdir; onların tezliyi aşağıdakı şəkildə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (от ≥ 1/100 до <1/10); az-az (≥ 1/1 000-dən<1/100-ə qədər), nadir (≥ 1/10 000-dən <1/1000-ə qədər); çox nadir (<1/10 000); naməlum (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirilməsi mümkün deyil).

Qan və limfa sistemi tərəfindən pozulmalar Tez-tez: anemiyaAz-az: trombositopeniya, leykopeniyaNadir: pansitopeniya

İmmun sistem tərəfindən dəyişikliklərAz-az: hiperhəssaslıq reaksiyasıNadir: angionevrotik ödem

Psixi pozulmalar Az-az: həyəcan, yuxunun pozulmasıNadir: huşun dolaşması

Sinir sistemi tərəfindən pozulmalar Tez-tez: başağrısıAz-az: başhərlənmə, paresteziya, dadbilmənin pozulması, hipoesteziya, hiperesteziya, tremor, yuxululuq

Görmə orqanı tərəfindən pozulmalar Tez-tez: konyunktivitAz-az: görmə itiliyinin olmaması, sklerit və göz dibinin iltihabıÇox nadir: uveit, episklerit

Ürək tərəfindən pozulmalar Az-az: hipertenziya, hipotenziya, qulaqcıqların fibrilyasiyası, bayılmaya və ya qan dövranının pozulmasına gətirib çıxaran arterial hipotenziyaNadir: bradikardiya

Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanları tərəfindən pozulmalar Az-az: təngənəfəslik, öskürək, bronxospazm

Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən pozulmalar Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, anoreksiyaAz-az: diareya, qəbizlik, qarında ağrı, dispepsiya, stomatit, ağızda quruluq

Dəri və dərialtı-piy hüceyrə toxuması tərəfindən pozulmalar Az-az: dəri qaşınması, səpgi (eritematoz və makulyar səpgi daxil olmaqla), tərləmənin artması

Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma tərəfindən pozulmalar Tez-tez: sümüklərdə ağrılar, mialgiya, artralgiya, generalizəolunmuş ağrı Az-az: əzələ qıcolmaları, çənənin osteonekrozu*Nadir: bud sümüyünün atipik burmaaltı və diafizar sınıqları (bisfosfonatlar sinfinin əlavə təsirləri)

Böyrəklər və sidikqovucu yollarda baş verən pozulmalar Tez-tez: böyrək çatışmazlığıAz-az: kəskin böyrək çatışmazlığı, hematuriya, proteinuriya

Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində arzuolunmayan hallar Tez-tez: qızdırma, qrippəbənzər sindrom (yorğunluq, üşütmə, halsızlıq və istibasmalar daxil olmaqla)Az-az: asteniya, periferik ödemlər, inyeksiya yerində reaksiyalar (ağrı, qıcıqlanma, şişkinlik, bərkimə daxil olmaqla), döşdə ağrı, çəki artımı, anafilaktik reaksiyalar/şok, övrə

Laborator və instrumental məlumatlar Çox tez-tez: hipofosfatemiyaTez-tez: qanda kreatinin və qanda sidik cövhərinin artması, hipokalsiemiyaAz-az: hipomaqnemiya, hipokaliemiyaNadir: hiperkaliemiya, hipernatriemiya* Kliniki sınaqların əsasında alınan məlumatlara görə, ehtimal olunan çənənin osteonekrozu hadisələrini nəzərə alaraq. Belə ki, bu məlumatlarda göstərilən hadisəyə səbəb ola biləcək bir neçə amillər barədə informasiya var, dərman vasitəsinin təsiri ilə səbəb-nəticə əlaqəsinin olmasını dəqiqliklə təyin etmək mümkün deyil.Böyrək çatışmazlığıZoledron turşusunun yeridilməsindən sonra, xüsusən böyrək disfunksiyası və ya əlavə risk amilləri olan xəstələrdə böyrək çatışmazlığı müşahidə olunmuşdur. Böyrəklərin funksiyasının pozulmasını dərinlədirə bilən amillərə daxildir: dehidratasiya, böyrəklərin funksiyasının pozulması, zoledron turşusunun və ya digər bisfosfonatların keçmişdə çoxsaylı yeridilmə tsikllərinin həyata keçirilməsi, həmçinin böyrəklərə toksiki təsir göstərən digər dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi, və hal-hazırda tövsiyyə olunduğundan daha qısa zamanda infuziya .Çənənin osteonekrozuOsteonekrozun inkişaf etməsi əsasən onkoloji xəstələrdə qeyd olunmuşdur. Bu xəstələrdən çoxunda osteomielit daxil olmaqla, yerli infeksiya əlamətləri olmuşdur. Zoledron turşusu ilə müalicə zamanı stomatoloji əməliyyatlardan qaçmaq məqsədəuyğundur, belə ki, sağalma prosesi uzana bilər.Qulaqcıqların fibrillyasiyasıPostmenopauzal osteoporozun müalicəsində ildə bir dəfə 5mq zoledron turşusunun effektivliyinin və təhlükəsizliyinin qiymətləndirildiyi bir tədqiqatda, qulaqcıqların fibrilyasiyası tezliyinin artması qeyd olunmuşdur. Qulaqcıqların fibrilyasiyasının ciddi vəziyyətlərinin tezliyi 1,3% təşkil etmişdir. Bu hadisə, onkoloji xəstələrdə zoledron turşusu həftədə 3-4 dəfə 4mq dozada istifadə edildiyi tədqiqatlar da daxil olmaqla, zoledron turşusunun digər tədqiqatlarında qeyd edilməmişdir. Bu yeganə tədqiqatda qulaqcıqların fibrilyasiyası hadisəsinin tezliyinin hansı mexanizm hesabına yüksəlməsi məlum deyil.Preparata qarşı bu arzuolunmayan reaksiyaya bütöv simptomlar kompleksi daxildir: qızdırma, əzələlərdə ağrı, başağrısı, ətraflarda ağrı, ürəkbulanma, qusma, diareya və oynaqlarda ağrı. Zoledron turşusunun infuziyasından reaksiyanın başlanmasına qədər vaxt ≤ 3gün təşkil edir. Reaksiyanı həmçinin tez-tez “qripəbənzər” reaksiya və ya “dozalanmadan sonra” simptomlar adlandırırlar.Bud sümüyünün atipik sınıqları

Nadir hallarda bud sümüyünün atipik burmaaltı və diafizar sınıqları qeyd edilmişdir.

BURAXILIŞ FORMASI:

5ml məhlul, brombutilkauçuk tıxacla və plastik açılan qapaqla bağlanmış plastik flakonda.1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

SAXLANMA ŞƏRAİTİ:

30 ºC-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Qeyd: Hər hansı bir əlavə və ya dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək vacibdir. Həkim, sizin üçün ən uyğun müalicə metodunu təyin edə bilər və əlavə qəbulunun sizin sağlamlığınıza necə təsir edəcəyini dəyərləndirə bilər.