Gynotran Forte L

Ginotran Forte L - vaginal suppozitoriyalar 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole/Miconazole/Lidocaine

Buraxılış : Reseptli

İxtisas: Ginekologiya

Gynotran Forte L Тərkibi

Təsiredici maddələr: 1 vaginal suppozitoriyanın tərkibində 750 mq metronidazol, 200 mq mikonazol nitrat, 100 mq lidokain vardır

Köməkçi maddə: vitepsol.

Təsviri

Ağ rəngdən sarı rəngə qədər ellips şəklində vaginal suppozitoriyalardır.     

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün kombinəedilmiş mikrobəleyhinə, protozoyəleyhinə, göbələkəleyhinə və anesteziyaedici dərman vasitəsi.

ATC kodu: G01AF20

Farmakoloji xüsusiyyətləri          

Farmakodinamikası

Gynotran Forte L nə üçündür?

GinotranForte L vaginal suppozitoriyaların tərkibində olan mikonazol nitrat – göbələkəleyhinə, metronidazol – mikrobəleyhinə və trixomonadəleyhinə, lidokain – yerli anesteziyaedici təsir göstərir.

Mikonazol nitrat imidazolun sintetik törəməsidir, geniş spektrli təsirə malikdir, Candida albicans daxil olmaqla, patogen göbələklərə qarşı effektivdir. Həmçinin qrammüsbət bakteriyalara qarşı aktivdir. Mikonazol nitrat hüceyrə membranında ergosterolun sintezini inhibə edir.Mikonazol nitratın vitroCandidaspp.-yə qarşı mikotik hüceyrə divarının keçiriciliyini pozur və hüceyrənin qlükoza tələbatını azaldır.

Metronidazol – mikrobəleyhinə və protozoyəleyhinə vasitə, 5-nitroimidazolun törəməsi – Trichomonas vaginalis,Gardnerella vaginalis və anaerob bakteriyalara (anaerob streptokokklar daxil olmaqla) qarşı effektivdir.

Lidokain, neyron membranını stabilləşdirməklə və impulsların ötürülməsini blokadaya almaqla yerli anesteziyaedici təsir göstərir.

Mikonazol, metronidazol və lidokain sinergist və ya antaqonist deyil. 

Farmakokinetikası

Sorulması

Mikonazol nitrat:intravaginal istifadə zamanı mikonazol nitrat çox aşağı konsentrasiyalarda sorulur (dozanın təqribən 1,4 %-i).

Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyalarının istifadəsindən sonra mikonazol nitrat plazmada aşkar olunmur.

Metronidazol: intravaginal yeridilmə zamanı metronidazolun biomənimsənilməsi daxilə birdəfəlik qəbulu ilə müqayisədə təqribən 20% təşkil edir. GinotranForte L vaginal suppozitoriyalarının gündəlik istifadəsindən sonra metronidazolun tarazlıq plazma konsentrasiyası 1,1-5,0 mkq/ml təşkil edir.

Lidokain:yerli istifadəsindən sonra lidokain çox az miqdarda zədələnmiş dəridən və selikli qişalardan absorbsiya olunur, tarazlıq plazma konsentrasiyası 0,04-1 mkq/ml təşkil edir.

Paylanması

Mikonazol nitrat:90-93%-i plazma zülalları iləbirləşir. Onurğa beyni mayesinə əhəmiyyətsiz paylanmasınabaxmayaraq, digər toxumalarına geniş nüfuz edir. Paylanma həcmi 1400 l təşkil edir.

Metronidazol:orqanizmin toxuma və mayelərinə geniş nüfuz edir və plazma ilə oxşar konsentrasiyalardaolur. 20%-ə qədər plazma zülalları ilə birləşir. Paylanma həcmi 0,25-0,85 l/kq təşkil edir.

Lidokain:peroral və ya venadaxili istifadəsindən sonra bağırsaqlarda, sidikdə və nəcisdə az miqdarda aşkar olunmuşdur. Sidikdə həm dəyişilməmiş halda, həm də metabolit şəklində aşkar olunur. Plazma zülalları ilə (əsasən alfa-1-turşu qlikoproteinlə, daha az albuminlə) 33-80%-i birləşir. Paylanma həcmi 0,8-1,3 l/kq təşkil edir.      

Biotransformasiya

Mikonazol nitrat:qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. İki qeyri-aktiv metabolit aşkar olunur. 

Metronidazol:qaraciyərdə oksidləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır, hidroksimetabolit aktivdir.Metronidazolun iki əsas metabolitləri – hidroksi- və asetil turşusunun metaboliti – sidiklə xaric olur. Hidroksimetabolit metronidazolun 30% bioloji aktivliyinə malikdir.

Lidokain:qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Aktiv metabolitləri – monoetilqlisinksilidid (MEGX)və qlisinksilidid (GX).

Xaric olunması

Mikonazol nitrat:yarımxaricolma dövrü 24 saatdır. 1%-dən az böyrək vasitəsi ilə xaric olur. Təqribən 50% nəcislə, əsasən dəyişilməmiş şəkildə xaric olur.

Metronidazol:yarımxaricolma dövrü 6-11 saatdır. Sistem və ya yerli istifadə zamanı metronidazolun 6-15%-i nəcislə, 60%-80%-i dəyişməzdir və metabolitlər şəklində sidiklə xaric olunur.Metronidazolun təqribən 20%-i sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olunur. 

Lidokain:sidiklə həm metabolit şəklində, həm də dəyişilməmiş halda (qəbul olunmuş dozanın 10%-i) xaric olunur. 

İstifadəsinə göstərişlər

• C. albicanstərəfindən törədilən vulvovaginal kandidoz.
• Gardnerella vaginalisvə anaerob bakteriyaların törətdiyi bakterial vaginoz.
• Trichomonas vaginalistərəfindən törədilən trixomonad vaginit.
• Qarışıq infeksiayalar tərəfindən törədilən vaginitlər.

Gynotran Forte L Əks göstərişlər       

• Preparatıntərkibindəki aktiv maddələrə, onların törəmələrinə və köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.
• Müalicə zamanı və ya müalicədən 3 gün sonra alkoqol qəbulu.
• Müalicə zamanı və ya iki həftə ərzində disulfiramdan istifadə edən xəstələrə.
• Hamiləliyin I trimestri.
• Hamiləliyin I trimestrində trixomonad vaginit olan hamilə qadınlara.
• Porfiriya, epilepsiya, qaraciyər funksiyasının ağır pozulması.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Disulfiramabənzər reaksiyaların əmələgəlmə ehtimalına görə müalicə zamanı və müalicədən 3 gün sonra alkoqol qəbul olunmamalıdır.

Metronidazolun yüksək dozalarda və uzunmüddətli sistem istifadəsi periferik neyropatiya və qıcolma hallarına səbəb ola bilər.

Bakirələrdə və qız uşaqlarında istifadə olunmamalıdır.

Xüsusiləgeniş dəri səthlərində və sarğı ilətətbiq edildikdə lidokain ürək ritminin pozulmasına, tənəffüsün çətinləşməsinə, komaya və hətta ölüm hallarına səbəb ola bilər. Ginotran Forte-L suppozitoriya şəklində və intravaginal istifadə etdikdə həmin halların yaranma ehtimalının qarşısını almaq olar. 

Vaginal suppozitoriyalar lateks vasitələri zədələyə bilər, buna görə də onlar prezervativ (qoruyucu) və vaginal kontraseptiv diafraqma tipli vasitələrlə eyni zamanda istifadə olunmamalıdır. 

Vaginal yolla yeridilən digər vasitələrlə (tampon, vaginal duşlar və ya spermisidlər ilə) birlikdə istifadə olunmamalıdır.

Trixomonad vaginitinmüalicəsi zamanı cinsi partnyor eyni zamandamüalicə olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

-       Aşağıdakıdərman vasitələrlə birlikdə istifadəsi zamanı metronidazolun sorulması ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər.

Alkoqol:alkoqola qarşı dözümsüzlük (disulfiramabənzər reaksiyalar).

Amiodaron:ürəyə toksik təsirinin yaranma ehtimalının artması (QT intervalınınuzanması, torsades depointes, ürəyin dayanması).

Astemizol və terfenadin:metronidazol bu dərmanvasitələrininmetabolizmini inhibə edərək, onların plazma konsentrasiyalarını artırır.

Karbamazepin: karbamazepinin plazma konsentrasiyasının artması.

Simetidin:metronidazolun plazma konsentrasiyasının artması və nevroloji əlavə təsirlərin əmələ gəlmə riskinin yüksəlməsi.

Siklosporin:siklosporinin toksik təsirinin artması. 

Disulfiram:mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsirlər (psixotik reaksiyalar).

Flüorurasil: flüorurasilin plazma konsentrasiyasının və toksikliyinin artması. 

Litium:litiumun toksikliyinin artması.

Peroral antikoaqulyantlar:antikoaqulyantların təsirinin gücləndirilməsi (qanaxmanın yaranma ehtimalının artması).

Fenitoin:Fenitoinin plazma konsentrasiyasının artması, metronidazolun plazma konsentrasiyasının azalması.

Fenobarbital:metronidazolun plazma konsentrasiyasının azalması.

Metronidazol ilə müalicə zamanı qaraciyər fermentlərinin, qlükozanın (heksokinaza üsulu ilə), teofillinin və prokainamidin qanda səviyyələrinin dəyişilməsi müşahidə olunmuşdur.

-       Aşağıdakıdərman vasitələrlə birlikdə istifadəsi zamanı mikonazol nitratın sorulması ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər.

Asenokumarol, anisindion,dikumarol, fenindion, fenprokumon, varfarin:qanaxmanın yaranma ehtimalının artması.

Astemizol, sizaprid və terfenadin:mikonazol bu dərmanvasitələrinin metabolizmini inhibə edərək, onların plazma konsentrasiyalarını artırır.

Karbamazepin: karbamazepinin metabolizminin azalması.

Siklosporin:siklosporinin toksik təsirininyaranma ehtimalının artması (böyrək funksiyasının pozulması,xolestaz, paresteziya).

Fentanil: opioidlərin uzunmüddətli təsirinin artması (MSS depressiyası, tənəffüsün depressiyası).

Qlimepirid: hipoqlikemiya.

Oksibutinin: oksibutinininmetabolizminin inhibə etməsi, plazma konsentrasiyasının artması (ağızda quruluq,qəbizlik, başağrısı).

Oksikodon:oksikodonun plazma konsentrasiyasının artması və klirensinin azalması.

Fenitoin və fosfenitoin:fenitoinin toksik təsirinin yaranma ehtimalının artması (ataksiya, hiperleksiya,nistaqm, tremor).

Pimozid:ürəyə toksik təsirinin yaranma ehtimalının artması (QT intervalının uzanması, torsades de pointes, ürəyin dayanması).

Tolterodin:sitoxromP450 2D6 aktivliyinin çatışmazlığı olan xəstələrdə tolterodinin biomənimsənilməsinin artması. 

Trimetreksat: trimetreksatıntoksik təsirinin artması(sümük iliyinin supressiyası, böyrəkvə qaraciyərfunksiyasının pozulması, mədə-bağırsaq xoralanması).

-       Aşağıdakıdərman vasitələrlə birlikdə istifadə zamanı lidokainin sorulması ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər:

Antiaritmik dərman vasitələri:lidokainin toksik təsirinin artması.

Simetidin:lidokainin plazma klirensinin azalması.

Fenitoin və ya barbituratlar:lidokaininplazma konsentrasiyasının azalması. 

Propranolol:lidokainin plazma klirensinin azalması.

Xüsusi qrup xəstələrə dairəlavə məlumat

Xüsusiqrup xəstələrdəqarşılıqlı təsirinə dair heç bir tədqiqataparılmamışdır.

Pediatrik qrupu

Uşaqlarda qarşılıqlı təsirinə dair heç bir tədqiqataparılmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 

Hamiləliyin I trimestrində Ginotran Forte-Lvaginal suppozitoriyaların istifadəsinə dair kifayət qədərməlumat mövcud olmadığından həmin dövrdə preparat təyin olunmamalıdır.Hamiləliyin II və IIItrimestrlərində preparatın ana və körpə üçün fayda/risk nisbəti qiymətləndirilməlidir və kəskin ehtiyac olmadıqda Ginotran Forte-L vaginal suppozitoriyalar istifadə olunmamalıdır. 

Metronidazolun ana südünə keçməsi səbəbindən müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Müalicə bitməsindən 24-48 saat sonra ana südü ilə qidalandırılmanı davam etdirmək olar.

Lidokainin ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur, bu səbəbdən laktasiya dövründə ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Metronidazolun sistem tətbiqinəqliyyat vasitələrini vədigərmexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinətəsir göstərə bilər. Sistem istifadəsi iləmüqayisədə, yerli istifadə zamanı metronidazol uşaqlıq yolunda aşağı konsentrasiyalarda sorulur. Ginotran Forte-L vaginal suppozitoriyalarınistifadəsi başgicəllənmə, ataksiya, yorğunluq və zəiflik kimi əlavə təsirlərin yaranma ehtimalından nəqliyyat vasitələrini vədigərmexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinətəsir göstərə bilər.

Gynotran Forte L İstifadə qaydası və dozası

Həkim təyinatı olmadan istifadə edilməməlidir. 

Həkim tərəfindən başqa təyinat olmadıqda, 7 gün ərzində hər axşam 1 vaginal suppozitoriya uşaqlıq yoluna dərin yeridilir. 

Residiv vaginitlərdə 1 vaginal suppozitoriyanın hər axşam 14 gün ərzində uşaqlıq yoluna dərin yeridilməsi tövsiyə olunur. 

Ginotran Forte-L vagınal suppozitoriyaların effektivliyinin azalma mümkünlüyü və ya yeridilmə ilə bağlı çətinliklər səbəbi ilə menstruasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir.

Vaginal suppozitoriyanın tətbiqindən əvvəl əllərinizi yuyun və qurudun.Uzanıq vəziyyətdəayaqlarınızı bir qədər yuxarı qaldırın.Suppozitoriyanı uşaqlıqyoluna mümkün qədər dərinəyeridin.Yarım saat ərzində uzanıq vəziyyətdə qalmağa çalışın. İstifadədən sonra əllərinizi bir daha yuyun.

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat

Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı 

Böyrək çatışmazlığı zamanı metronidazolun yarımxaricolma dövrü dəyişilmir.Bu səbəbdən doza azalmasınaehtiyac yoxdur, hemodializi tələb edən ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə isə doza tənzimlənməlidir. 

Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığızamanı metronidazolun klirensi pozula bilər.Metronidazolun artmışplazma konsentrasiyası ensefalopatiyanın simptomlarını kəskinləşə bilər və buna görə qaraciyər ensefalopatiyası olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyər ensefalopatiyası olan xəstələrdə metronidazolun gündəlik dozası ⅓-ə qədər azaldılmalıdır.

Böyrək funksiyasının pozulması lidokainin farmakokinetikasını dəyişmir, ancaq metabolitlərin toplanmasını arta bilər.Böyrək/qaraciyər çatışmazlığıolan və Ginotran Forte-L vagınal suppozitoriyalardan istifadə edən xəstələrdə bu xüsusiyyətlər nəzərə alınmalıdır.

Uşaqlarda istifadəsi

12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmamalıdır.

Yaşlı xəstələrdə istifadəsi

65 yaşdan yuxarı olan xəstələrdəböyük xəstələrdə olduğu kimi eyni dozalarda istifadə edilir.

Daxilə və başqa üsullarla istifadə olunmamalıdır.

Əlavə təsirləri

GinotranForte L vaginal suppozitoriyalar istifadə zamanı nadir hallarda – vaginada göynəmə, qaşınma və qıcıqlanma, ifrazatlar, vaginit; baş ağrıları, qarında ağrılar, çox nadir hallarda – dəri səpgiləri müşahidə oluna bilər.

Rastgəlmətezliyi:çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlumolmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).

Peroral yolla müqayisədə intravaginal istifadə zamanı metronidazolun plazma konsentrasiyası daha aşağı olduğundan (2-12%) sistem əlavə təsirlər çox nadir hallarda müşahidə olunur. 

Digər göbələkəleyhinə preparatlar – imidazol törəmələri kimi, mikonazol nitrat intravaginal istifadə zamanı vaginal qıcıqlanmasına (göynəmə, qaşınma) səbəb ola bilər (2-6%).GinotranForte L vaginal suppozitoriyaların tərkibində olan lidokainin yerli anesteziyaedici təsirinə görə həmin əlamətlərin qarşısını almaq olar. Vaginit zamanı vaginal selikli qişası iltihablana bilər, bu səbəbdən suppozitoriyanın birinci dəfə yeridilməsindən sonra və ya müalicədən 3 gün sonra vaginalgöynəmə və qaşınma müşahidə oluna bilər. Müalicə davam edərkən bu simptomlar tez bir zamanda azalır.Əhəmiyyətli dərəcədə qıcıqlanma müşahidəolunduqda müalicə dayandırılmalıdır. GinotranForte L vaginal suppozitoriyaların tərkibində olan lidokainin sorulması çox aşağıdır. 

GinotranForte L vaginalsuppozitoriyaların tərkibindəki aktiv maddələrin istifadəsi ilə bağlı aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər:

Qanyaradıcı və limfa sisteminə

Məlumolmayan tezlikdə:leykopeniya, metqemoqlobinemiya.

İmmun sistemə

Çox nadir:hiperhəssaslıq reaksiyalar, allergik reaksiyalar (ağır hallarda - anafilaktik şok).

Psixi pozulmalar

Bəzən:depressiya

Çox nadir:psixi dəyişikliklər.

Sinir sisteminə

Tez-tez:başağrısı,başgicəllənmə.

Məlumolmayan tezlikdə:yorğunluq, zəiflik, əzginlik, sancma hissi, hiss etmə qabiliyyətinin itirilməsi,paresteziya, metronidazolun intensiv və ya uzunmüddətli istifadəsindən sonra - periferik neyropatiya, keyləşməhissi, dezoriyentasiya, həyacanlılıq, psixoz, qıcolma, nitqin pozulması, hiperesteziya, hiposteziya, letargiya, hallyusinasiya,istilik hissi, ataksiya, əsəbilik, narahatlıq, eyforiya, şüurun dolaşıqlığı, qulaqlarda cingilti, yuxululuq, bulanıq və ya ikiqat görmə,soyuqdəymə, tremor, şüurun itirilməsi, koma (nadir), narahatlıq, yuxusuzluq.

Ürək-damar sisteminə

Məlumolmayan tezlikdə:aritmiya, bradikardiya, arteriospazm, qan təzyiqinin azalması, ürək-damar çatışmazlığı, ödem,üzün qızarması,ürək blokadası, hipotenziya, sinus düyünün supressiyası.

GinotranForte L vaginal suppozitoriyaların tərkibindəki lidokainin sorulması çox aşağı olduğu üçün heç bir oxşar əlavə təsirlər haqqında məlumat verilməmişdir. 

Həzm sisteminə

Məlumolmayan tezlikdə:dadbilmə qabiliyyətinin dəyişməsi,ağızda metal dadı, ürəkbulanma, qusma,qəbizlik, ağızdaquruluq, diareya, iştahanın azalması, qarın nahiyəsində ağrı və ya spazmlar.

Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar

Çox tez-tez: vaginal ifrazat

Tez-tez:vaginit, vulvovaginal qıcıqlanması, çanaq nahiyəsində diskomfort

Bəzən:susuzluq hissi

Nadir:uşaqlıq yolunda yanğı hissi, qaşınma, qıcıqlanma, mədə ağrısı, səpgi

Məlumolmayan tezlikdə:lokal qıcıqlanma və həssaslıq, kontakt dermatit.

İntravaginal yeridilmə zamanı metronidazolun və lidokainin qanda konsentrasiyalarının çox aşağı olduğu üçün bu əlavə təsirlər nadir hallarda müşahidə olunur.

Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Təsadüfən çox miqdarda daxilə qəbul olunduqda metronidazola görə sistem əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər, intravaginal yeridilmə zamanı isə həyat üçün təhlükəli simptomlar gözlənilmir.

Simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Metronidazolun spesifik antidotu yoxdur. 12 q-a qədər metronidazol qəbul etmiş xəstələrdə müalicə təyin edilməlidir. 

Metronidazolun doza həddinin aşılmasınınsimptomları:ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrılar, diareya, qaşınma, ağızda metal dadı, ataksiya, başgicəllənmə, paresteziyalar, qıcolmalar, leykopeniya, sidiyin rənginin tündləşməsi.

Mikonazol nitratınartıq dozalanmasının simptomları:ağızda və boğazda yanğı hissi, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, başağrısı, diareya. 

Lidokainin artıq dozalanmasının mümkün simptomları:ürək ritminin pozulması, tənəffüsün çətinləşməsi,koma və hətta ölüm halları - xüsusiləgeniş dəri səthlərində və yüksək dozalardatətbiq edildikdə.

Buraxılış forması

7 ədəd Ginotran Forte L vaginal suppozitoriya, plastik blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °С-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə və öz qutusunda saxlanılmalıdır.

Yararlılıq müddəti 

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

Gynotran Forte L qiyməti

Dərmanların qiymətləri müxtəlif amillərə bağlı olaraq dəyişkənlik göstərə bilər. İstehsalçı şirkət, tədarük zənciri və əczaçılıq bazarının dinamikləri bu qiymətlərin formalaşmasında mühüm rol oynayır. 

Ən gözəli budur ki, Doktorm.az  Platforması  ilə əməkdaşlıq edən Apteklərdən sərfəli qiymətə ala bilərsiniz.

İstehsalçı

Exeltis İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Gaziosmanpaşa Mahallesi 

Fatih Bulvarı №19/2

Çerkezköy/Tekirdağ/Türkiyə

Aid olduğu kateqoriyalar

• Qadın çanaq orqanlarının iltihabı xəstəliklərində istifadə olunan vasitələr
• Cinsi yolla keçən infeksiyaların müalicə və profilaktikası üçün vasitələr
• Bakterial xəstəliklər əleyhinə vasitələr
• Protozoy infeksiyası əleyhinə vasitələr