MİROPRİSTON

MİROPRİSTON Eyniləşdirmə və təsnifat

ATC kodu - G03ХВ01
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı - Mifepriston

Dərman forması

200 mq tabletlər

Buraxılış forması

200 mq tabletlər. 2, 3 və ya 6 tablet polimer flakonda. 2 və ya 3 tablet, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 və ya 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma və ya 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

MİROPRİSTON Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq mifepriston vardır.

Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium karboksimetilnişasta, talk, kalsium stearat.

Təsviri

Açıq-sarı və ya yaşımtıl çalarlı açıq-sarı rəngli, yastı silindr formalı, üzərində xətti olan, iti kənarlı tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antigestagen.

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası

Mifepriston – sintetik steroid antigestagen vasitədir (reseptorlar səviyyəsində progesteronun təsirini blokadaya alır), gestagen aktivliyə malik deyil. Qlükokortikosteroidlərlə antaqonizmi qeydə alınıb (reseptorlarla əlaqə səviyyəsində rəqabət hesabına). Miometriumun yığılma qabiliyyətini artıraraq, xoriodesidual hüceyrələrdə interleykin-8-in azad olmasını stimullaşdırır və miometriumun prostaqlandinlərə qarşı həssaslığını artırır. Preparatın təsiri nəticəsində desidual qişanın qabığının soyulması və döl yumurtasının çıxması baş verir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası

Daxilə 600 mq dozada birdəfəlik qəbul edildikdən sonra 1,3 saat sonra 1,98 mq/l maksimal konsentrasiyaya çatır. Mütləq biomənimsənilməsi 69% təşkil edir.

Mifepriston plazmada 98% zülallarla birləşir: albumin və turşu alfa 1-qlikoproteinlə. Paylanma fazasından sonra xaric olması əvvəlcə yavaş gedir, 12-72 saat arasında konsentrasiya 2 dəfə azalır, daha sonra xaricolma sürətlənir. Yarımxaricolma dövrü 18 saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Mizoprostolla eyni vaxtda uşaqlıq hamiləliyinin erkən dövrlərində (amenoreyanın 42-ci gününədək) hamiləliyin pozulması;
doğuşa hazırlıq və onun induksiyası.

MİROPRİSTON Əks göstərişlər

Bütün göstərişlər üçün:

• anamnezdə mifepristona və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
• böyrəküstü vəzi çatışmazlığı;
• qlükokortikosteroidlərlə uzun müddətli terapiya;
• kəskin və ya xronik böyrək və /və ya qaraciyər çatışmazlığı;
• irsi porfiriya;
• uşaqlığın böyük həcmli mioması (bu dərman forması üçün);
• anemiya (hemoqlobinin səviyyəsinin 100 q/l-dən az olması);
• hemostazın pozulması (o cümlədən, öncədən antikoaqulyantlarla müalicə);
• qadın cinsiyyət orqanlarının kəskin iltihabi xəstəlikləri;
• ağır ekstragenital patologiyanın olması;
• əvvəlcədən terapevtlə məsləhətləşmədən 35 yaşından yuxarı siqaret çəkən qadınlar;
• bronxial astmanın ağır forması;
• kaxeksiya.
• Hamiləliyin medikamentoz pozulması:
• uşaqlıqdankənar hamiləliyə şübhə olduqda;
• klinik-laborator təsdiq edilməyən hamiləlik;
• 42 gündən artıq müddətli amenoreyalı hamiləlik;
• uşaqlıqdaxili kontraseptivlərin istifadəsi fonunda və ya hormonal kontraseptiv vasitələrin istifadəsinin dayandırılmasından sonra yaranan hamiləlik;
• mizoprostolun istifadəsinə əks göstəriş.
• Doğuşa hazırlıq və onun induksiyası:
• ağır formalı hestoz, preeklampsiya, eklampsiya, yarımçıq və ya vaxtı keçmiş hamiləlik, ananın çanağının və dölün başının ölçüsünün uyğun gəlməməsi, dölün anomal vəziyyəti, hamiləlik zamanı cinsiyyət orqanlardan naməlum etiologiyalı qanlı ifrazat, plasentanın uşaqlaığın aşağı şöbəsində yerləşməsi və ya laylanması.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağ ciyərlərin xronik obstruktiv xəstəlikləri, bronxial astma, arterial hipertenziya, ürək ritminin pozğunluqları, ürək çatışmazlığı zamanı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Miropristondan erkən dövr hamiləliyin kəsilməsi üçün istifadə edən pasiyentlər məlumatlandırılmalıdır ki, 10-14 gündən sonra preparatın qəbulu effekt vermədikdə (natamam abort və ya davam edən hamiləlik) hamiləlik mütləq digər üsulla pozulmalıdır, çünki döldə anadangəlmə inkişaf qüsurlarının formalaşması mümkündür.

Preparatın istifadəsi rezus-alloimmunizasiyanın qarşısının alınması və abortla yanaşı gedən digər ümumi tədbirlərin görülməsini tələb edir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Laktasiya

Medikamentoz abort zamanı ana südü ilə qidalandırmanı Mifepristonun qəbulundan sonra 3 gün müddətində dayandırmaq lazımdır.

Miropristonun uşaqlıq boynunun doğuşa hazırlanması üçün istifadəsi sonrakı laktasiyaya təsir etmir.

MİROPRİSTON İstifadə qaydası və dozası

• Preparat, yalnız müvafiq şəkildə hazırlanmış həkim kadrları və zəruri avadanlığı olan müalicə müəssisələrində istifadə edilməlidir.
• Erkən dövr hamiləliyin medikamentoz pozulması üçün
• 600 mq Miropriston (200 mq-lıq 3 tablet) daxilə 1 dəfə, qida qəbulundan (yüngül səhər yeməyi) 1-1,5 saat sonra həkimin iştirakı ilə, 100 ml qaynanmış su ilə qəbul edilir. Miropristonun qəbulundan 36-48 saat sonra xəstə 400 mkq mizoprostol qəbul etmək üçün müalicə müəssisəsinə gəlməlidir. Mizorpostol qəbul edildikdən sonra 2 saat ərzində həkimin dinamik nəzarəti tələb olunur. 10-14 gündən sonra təkrar olaraq klinik müayinə və USM-yoxlama həyata keçirilir, ehtiyac olduqda uşaqsalmanın baş verməsinin təsdiqi üçün xorionik qonadotropinin səviyyəsi müəyyən edilir.
• 14-cü gün preparatın istifadəsi effekt vermədikdə (natamam abort və ya davam edən hamiləlik) aspiratın sonrakı histoloji müayinəsi ilə vakuumaspirasiyası aparılır.
• Doğuşa hazırlıq və onun induksiyası
• Həkimin iştirakı ilə daxilə birdəfəlik 200 mq Miropriston 91 tablet) təyin edilir. 24 saatdan sonra təkrar 200 mq qəbul edilir. 48-72 saatdan sonra doğuş yollarının vəziyyətinin qiymətləndirilməsi aparılır və ehtiyac olduqda prostaqlandinlər və ya oksitosin təyin edilir.

Saxlanma şəraiti

30°С-dən yuxarı olmayan temperaturda, quru, işıqdan qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Preparat, yalnız dövlət səhiyyə sisteminə aid tibbi mama-ginekoloji müəssisələr, eləcə də bu növ fəaliyyət üçün lisenziyası olan bələdiyyə və xüsusi mülkiyyət müəssisələrinə tədarük oluna bilər.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Nijfarm” SC, Rusiya.
603950, Nijniy-Novqorod ş., Salqanskaya k., 7.
Tel.: (831) 278-80-88.
Faks: (831) 430-72-28.
e-mail: [email protected]