MİROLYUT

MİROLYUT Eyniləşdirmə və təsnifat

ATC kodu - G02AD06
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı - Mizoprostol

Dərman forması

Tabletlər

Buraxılış forması

• 200 mkq tabletlər. 4 və ya 10 tablet, polivinilxlorid/polivinilidenxlorid və çap edilmiş laklı alüminium folqalı konturlu-yuvalı qablaşdırmada.
• 4, 10, 20 və ya 30 tablet polimer bankada. Bankanın içərisinə paket yerləşdirilir və ya bankanın qapağında silikagelli konteyner fiksə edilir.
• 1 banka və ya 1, 2, 3, 4 və ya 10 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

MİROLYUT Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mkq Mirolyut® və ya mizoprostol-HPMS (100% quru maddə hesabı ilə 0,2 mq mizoprostol, hipromelloza) vardır.

Köməkçi maddələr: prosolv (mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid), natrium karboksimetilnişasta, maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ sarımtıl rəngli və ya boz rəngli, yastı silindr formalı, iti tərəfli və xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Doğuşun stimulyatoru, E1 prostaqlandinin sintetik analoqu.

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası

Mizoprostol E1 prostaqlandinin sintetik törəməsidir. Mizoprostol miometriumun saya əzələ liflərinin yığılmasını induksiya edir və uşaqlıq boynunu genişləndirir ki, bu da uşaqlıq boşluğunun təmizlənməsini yüngülləşdirir. Miometriumun yığılma tezliyini və gücünü artırır, mədə-bağırsaq traktının (MBT) saya əzələsinə zəif stimuləedici təsir göstərir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası

Peroral istifadə zamanı tez və tamamilə absorbsiya olunur (qida absorbsiyanı azaldır). MBT-nin divarında və qaraciyərdə farmakoloji aktiv mizoprostol turşusuna qədər metabo-lizmə uğrayır. Mizoprostol turşusunun maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti 9-15 dəqiqə, maksimal konsentrasiya (Cmax) 1 mkq/l, yarımxaricolma dövrü (T1/2) 20-40 dəqiqə təşkil edir. Plazma zülalları ilə 85% birləşir.

İlk 24 saat ərzində 64-73%-i böyrəklər vasitəsilə (56% ilk 8 saat ərzində) və ödlə (ilk 24 saat ərzində 15%) xaric olur. Böyrək funksiyasının pozulması zamanı Cmax demək olar ki, 2 dəfə arta, T1/2 uzana bilər. Kumulyasiya olunmur.

İstifadəsinə göstərişlər

Mifepristonla eyni vaxtda erkən hamiləliyin dayandırılması (amenoreyanın 42 gününə qədər).

MİROLYUT Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, ürək-damar xəstəlikləri, qaraciyər

və böyrək xəstəlikləri, prostaqlandin asılılığı ilə əlaqədar olan və ya prostaqlandinlərin istifadəsi əks göstəriş olduqda, qlaukoma, bronxial astma, arterial hipertenziya, endokrino-patiya və endokrin sistemin xəstəlikləri, o cümlədən şəkərli diabet, böyrəküstü vəzin funk-siyasının pozulması, hormondanasılı şiş, anemiya, laktasiya dövrü, 18 yaşa qədər uşaqlar, uşaqlıqdaxili kontraseptivlərin istifadəsi (istifadədən əvvəl UDK çıxarmaq vacibdir), uşaqlıqdankənar hamiləliyə şübhə olduqda.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Mifepristonla kombinasiyası, yalnız mama-ginekoloq həkiminin təyinatı və nəzarəti altında istifadə edilməlidir və yalnız təcili cərrahi, ginekoloji və hemotransfuzion yardım göstər-mək imkanına malik ixtisaslaşdırılmış müalicə müəssisələrində aparılmalıdır.
• Preparatın istifadəsi zamanı rezus-konflikti və abortu təqib edən digər ümumi tədbirlərin qarşısının alınmasını tələb edir.
• Mizoprostolu təyin etməzdən əvvəl pasiyentə preparatın farmakoloji təsiri və mümkün əlavə təsirləri barədə məlumat verilməlidir.
• Pasiyent preparatın qəbulundan sonra 2-3 saat müalicə müəssisəsi şəraitində nəzarətdə saxlanılmalıdır. Bir qayda olaraq, mizoprostolun qəbulundan sonra azacıq,bəzi qadınlarda sürəkli olaraq vaginal qanaxma yaranır. İri miqyaslı qanaxma və ya digər ağırlaşmalar zamanı pasiyentə vaxtında tibbi yardım göstərilməlidir. 80% hallarda abort 6 saat ərzində öz-özünə, 10%-də isə 1 həftə ərzində baş verir. Hamiləliyin çox erkən dövründə abortun, artıq mifepristonun bir qəbulundan sonra öz-özünə baş verməsi mümkündür, lakin bu halda da medikamentoz təsirin optimizasiyası üçün mizoprostolun qəbulu vacibdir.
• 10-14 gündən sonra pasiyent həmin müalicə müəssisəsində təkrar müayinədən keçməlidir.
• Ehtiyac olduqda ultrasəs müayinəsi (USM) aparılmalı və ya qan zərdabında xorionik qonadotropinin səviyyəsinin müəyyən edilməlidir.
• Natamam aborta və ya hamiləliyin saxlanmasına şübhə olduqda, mifepristonun qəbulundan 10-14 gün sonrakı qiymətləndirmədə, sonradan aspiratın histoloji tədqiqatı ilə vakuumaspira-siya aparılır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Mizoprostol hamiləlik dövründə, yalnız onun dayandırılması məqsədilə istifadə edilə bilər. Uşaqlıq hamiləliyi təsdiq edilməyincə və ya qadın hamiləliyi yarımçıq dayandırmaqdan əmin olmayınca, preparatı istifadə etmək olmaz. Qadın pasiyentlərə mizoprostolun potensial təhlükəsi barədə məlumat vermək lazımdır (teratogen təsir).

Medikamentoz abortdan sonra (mifepristonun qəbulu günündən başlayaraq) ana südü ilə qidalandırmanı 7 gün ərzində dayandırmaq lazımdır.

MİROLYUT İstifadə qaydası və dozası

• Mifepristonla kombinasiyası, yalnız mama-ginekoloq həkiminin təyinatı və nəzarəti altında
• istifadə edilməlidir və yalnız təcili cərrahi, ginekoloji və hemotransfuzion yarım göstərmək imkanına malik ixtisaslaşdırılmış müalicə müəssisələrində aparılmalıdır. Preparatın istifadəsi
• zamanı rezus-konflikti və abortu təqib edən digər ümumi tədbirlərin qarşısının alınmasını tələb edir.
• Daxilə, 600 mq (3 tablet) mifepristonun qəbulundan 36-48 saat sonra 400 mkq (2 tablet) Mirolyut preparatı təyin edilir.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Yalnız dovlət səhiyyə sisteminə aid olan tibbi mama-ginekoloji müəssisələrdən, eləcə də bu növ fəaliyyətlə məşğul olmaq üçün lisenziyası olan munisipal və özəl müəssisələrdən buraxılır.

İstehsalçı

“Obninsk kimya-əczaçılıq şirkəti”, Rusiya.
249036, Kalujsk vilayəti, Obninsk ş., Korolyov k., 4.
Tel./Faks: (48439) 6-47-41.

İstehsal edilir

Kalujsk vilayəti, Obninsk ş., Kiyev şosesi, bina 103, bina 107.