Dərmanlar

DİKLOFENAK 50 mq tablet

DİKLOFENAK tablet Fenilasetat turşusunun törəməsi olan, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatdır (QSİƏP). Diklofenak iltihabəleyhinə, ağrıkəsici, antiaqreqant və qızdırmasalıcı təsirlərə malikdir.

DoktorM

Jun 19, 2024 - 17:23

Jun 21, 2024 - 18:01

DİKLOFENAK 50 mq tablet

DİKLOFENAK tablet Eyniləşdirmə və təsnifat

ATC kodu - М01АВ05

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı - Diclofenac

Dərman forması

Bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər

YAZININ İÇİNDƏKİLƏR

DİKLOFENAK tablet Eyniləşdirmə və təsnifat
Dərman forması
Buraxılış forması
DİKLOFENAK tablet Tərkibi
Təsviri

Farmakoterapevtik qrupu

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası
DİKLOFENAK tablet nə üçündür?
Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası
İstifadəsinə göstərişlər
DİKLOFENAK tablet Əks göstərişlər
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

DİKLOFENAK tablet İstifadə qaydası və dozası
Əlavə təsirləri
Saxlanma şəraiti
Yararlılıq müddəti
Aptekdən buraxılma şərti
DİKLOFENAK tablet Qiyməti
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
İstehsalçı

Hamısına bax

Buraxılış forması

50 mq bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər.

10 tablet, polivinilxlorid və laklanmış çaplı alüminium folqa örtüklü konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

DİKLOFENAK tablet Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50 mq diklofenak natrium vardır.

Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, povidon K-30, natrium laurilsulfat, natrium karboksimetilnişasta, kolloid silisium dioksid, maqnezium stearat.

Örtük: metakril turşusu və etilakrilat sopolimeri, makroqol 6000, talk, titan dioksid (E 171) CI 77891, günəş qürubu sarısı (E110).

Təsviri

Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, qırılma yeri ağdan demək olar ki, ağa qədər rəngli, bağırsaqda həll olunan narıncı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat (QSİƏP).

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası

Fenilasetat turşusunun törəməsi olan, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatdır (QSİƏP). Diklofenak iltihabəleyhinə, ağrıkəsici, antiaqreqant və qızdırmasalıcı təsirlərə malikdir. Siklooksigenaza 1 və 2 (SOG1 və SOG2) fermentlərini qeyri-selektiv tormozlayaraq, araxidon turşusunun metabolizminə pozucu təsir göstərir, iltihab ocağında prostaqlandinlərin miqdarını aşağı salır. İltihab nəticəsində inkişaf edən ağrılar zamanı daha çox effektivdir. Revmatik xəstəliklər zamanı, diklofenakın iltihabəleyhinə və analgeziyaedici təsirləri, oynaq ağrısının şiddətinin, oynaqların səhər sərtliyinin və şişkinliyinin azalmasına səbəb olur ki, bu da oynaqların funksional vəziyyətinin yaxşılaşmasına gətirib çıxarır. Zədələnmələr zamanı, əməliyyatdan sonrakı dövrdə diklofenak ağrı hissinin və iltihab ödeminin azalmasına səbəb olur.

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası

Absorbsiyası – preparat sürətlə və tam absorbsiya olunur, qida qəbulu absorbsiya sürətini 1-4 saat ləngidir və preparatın maksimal konsentrasiyasını (Cmax) 40 % aşağı salır. 50 mq dozada peroral yolla istifadə edildikdən sonra, preparatın maksimal konsentrasiyası (Cmax) 2-3 saatdan sonra əldə olunur və 1,5 mkq/ml təşkil edir. Qan plazmasında preparatın konsentrasiyası, yeridilən dozanın miqdarından xətti asılıdır.

Preparatın dəfələrlə təkrar istifadəsi fonunda diklofenakın farmakokinetikasında heç bir dəyişiklik qeyd olunmur. Preparatın istifadəsi arasında tövsiyə olunan zaman intervalına riayət etdikdə, kumulyasiya müşahidə olunmur.

Biomənimsənilməsi – 50 % təşkil edir. Qan plazmasının zülaları ilə birləşməsi 99 %-dən yüksəkdir (preparatın əksər hissəsi albuminlərlə birləşir). Sinovial maye daxilinə nüfuz edir; qan plazmasına nisbətən, sinovial mayedə Cmax 2-4 saat gec müşahidə olunur. Sinovial mayedən yarımxaricolma dövrü (T1/2) 3-6 saat təşkil edir (preparatın istifadəsindən 4-6 saat sonra, plazmaya nisbətən, sinovial maye daxilində aktiv maddənin konsentrasiyası daha yüksəkdir və növbəti 12 saat müddətində yüksək saxlanılır). Preparatın sinovial maye daxilində konsentrasiyasının preparatın klinik effektivliyi ilə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir.

Metabolizmi: aktiv maddənin 50 %-i qaraciyərdən “ilk keçid” zamanı metabolizmə məruz qalır. Preparatın metabolizmi, qlükuron turşusu ilə dəfələrlə təkrar və ya bir dəfə hidroksilləşmə və konyuqasiya nəticəsində baş verir. Preparatın metabolizmində CYP2C9 izofermenti iştirak edir. Diklofenaka nisbətən, metabolitlərin farmakoloji aktivliyi daha aşağıdır.

Sistem klirens təxminən 260±50 ml/dəqiqədə təşkil edir, paylanma həcmi – 550 ml/kq-dır. Qan plazmasından T1/2-i orta hesabla təxminən 2,5 saat təşkil edir. Yeridilən dozanın 65 %-i metabolitlər şəklində böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur; preparatın 1 %-dən azı dəyişilməmiş halda, dozanın qalan hissəsi isə metabolitlər şəklində öd vasitəsi ilə xaric olunur.

Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (kreatinin klirensi (KK) 10 ml/dəqiqədən aşağı) metabolitlərin ödlə xaricolması artır və bu zaman, qanda onların konsentrasiyalarının yüksəlməsi müşahidə olunmur.

Xroniki hepatitdən və ya kompensasiya olunmuş qaraciyər sirrozundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə diklofenakın farmakokinetik parametrləri dəyişmir.

Diklofenak ana südünə nüfuz edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Dayaq-hərəkət aparatı xəstəliklərinin (revmatoid artrit, psoriatik artrit, yuvenil xroniki artrit, ankilozlaşan spondilit (Bexterev xəstəliyi); podaqrik artrit, yumşaq toxumaların revmatik zədələnməsi, periferik oynaqların və onurğa sütununun osteoartrozu, o cümlədən, radikulyar sindromla müşayiət olunan; tendovaginit, bursit) simptomatik müalicəsi.

Preparat, müalicə müddətində ağrını və iltihabı aradan qaldırır və ya azaldır və bu zaman, xəstəliyin proqressivləşməsinə heç bir təsir göstərmir.

Yüngül və ya orta dərəcəli ağrı sindromu: nevralgiya, mialgiya, lümboişialgiya, iltihabla müşayiət olunan posttravmatik ağrı sindromu. Ortopedik, stomatoloji və digər kiçik cərrahiyyələrdə ağrı və iltihaba nəzarət.

DİKLOFENAK tablet Əks göstərişlər

Diklofenaka, digər QSİƏP-rə və ya preparatın tərkibində olan köməkçi komponentlərdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.
Mədə-bağırsaq traktının eroziv-xoralı zədələnmələrinin kəskinləşmə mərhələsi, aktiv mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya.
Anamnezdə QSİƏP-in əvvəllər istifadəsi ilə əlaqəli, mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya.
Mədə və ya 12-barmaq bağırsaq selikli qişasının kəskin və ya anamnezdə residivləşən eroziv-xoralı zədələnmələrinin/qanaxmalarının (təsdiq olunmuş iki və ya daha çox aşkar xoralaşma və ya qanaxma epizodu) mövcudluğu.
Hamiləlik dövrü (III trimestr), laktasiya dövrü.
Qaraciyər çatışmazlığı və ya aktiv qaraciyər xəstəliyi.
Böyrək çatışmazlığı; proqressivləşən böyrək xəstəlikləri.
Təsdiq olunmuş xroniki ürək çatışmazlığı (NYHA təsnifatına əsasən, II-IV funksional sinif), ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların zədələnməsi və ya serebrovaskulyar pozğunluqlar.
Digər QSİƏP-lər kimi, ibuprofen, asetilsalisil turşusu və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar tərəfindən provokasiya olunan bronxial astma, angionevrotik ödem, övrə və kəskin rinit tutmaları müşahidə olunan pasiyentlərdə, diklofenakın istifadəsi əks göstərişdir.
Laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası (preparatın tərkibində laktoza vardır).
14 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır

Anemiya, bronxial astma, NYHA təsnifatına əsasən, I funksional sinifə aid təsdiq olunmuş xroniki ürək çatışmazlığı, arterial hipertenziya, ödem sindromu, qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30-60 ml/dəqiqədə), dislipidemiya, hiperlipoproteinemiya, şəkərli diabet, tütündən istifadə, bağırsağın iltihabi xəstəlikləri, genişmiqyaslı cərrahi müdaxilələrdən sonrakı vəziyyət, induksiya olunan porfiriya, divertikulit, birləşdirici toxumanın sistem xəstəlikləri, hamiləlik dövrünün I-II trimestrləri.

Anamnezdə mədə-bağırsaq xora xəstəliyinin inkişaf etməsi barədə məlumatlar, Helicobacter pylori infeksiyasının mövcudluğu, yaşlı pasiyentlər, QSİƏP-in uzunmüddətli istifadəsi, alkoqolun tez-tez istifadəsi, ağır dərəcəli somatik xəstəliklərin mövcudluğu.

Antikoaqulyantların (məsələn, varfarinin), antiaqreqantların (məsələn, asetilsalisil turşusunun, klopidoqrelin), peroral qlükokortikosteroidlərin (məsələn, prednizolonun), serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorlarının (məsələn, sitalopramın, fluoksetinin, paroksetinin, sertralinin) istifadəsi ilə eyni zamanda aparılan müalicə.

Mövsümi allergik rinit, burun boşluğu selikli qişasının ödemi (o cümlədən, burun polipləri), ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi, tənəffüs yollarının xroniki infeksiyaları (xüsusilə, allergik rinitəbənzər simptomlarla assosiasiya olunan), digər dərman preparatlarına qarşı allergiya müşahidə olunan pasiyentlərdə, dövr edən qanın həcminin əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsi qeyd olunan pasiyentlərdə diklofenakı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Ümumi

Arzuolunmayan halların meydana çıxma riskinin aşağı salınması məqsədi ilə, preparatı, simptomların aradan qaldırılması üçün ən aşağı effektiv dozada və mümkün qədər qısa müddət ərzində istifadə etmək lazımdır.

Hər hansı sinergetik təsirin olmamasını və əlavə arzuolunmayan effektlərin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, diklofenakın və siklooksigenaza-2 fermentinin selektiv inhibitorları daxil olmaqla, digər sistem QSİƏP-in eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Yaşlı pasiyentlərə preparatı təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Zəifləmiş yaşlı pasiyentlərdə və bədən kütləsi aşağı olan pasiyentlərdə preparatın ən aşağı effektiv dozasını istifadə etmək lazımdır.

Diklofenak, digər QSİƏP-lər kimi, hətta preparat pasiyent tərəfindən əvvəllər istifadə edilmədiyi hallarda, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar daxil olmaqla, allergik reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər.

Digər QSİƏP-lər kimi, diklofenak, farmakodinamik xüsusiyyətləri sayəsində infeksiya əlamətlərini və simptomlarını maskalaya bilər.

Mədə-bağırsaq traktına təsiri

Digər QSİƏP-lər kimi, diklofenak, qanaxmalar (qanla qusma, melena), bir sıra hallarda ölümlə nəticələnən, mədə-bağırsaq traktında xoraların əmələ gəlməsi və ya perforasiyalar kimi vəziyyətlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Göstərilən hallar, əvvəlcədən simptomlar mövcud olan və ya olmayan və anamnezlərində ciddi mədə-bağırsaq xəstəlikləri qeyd olunan və ya olunmayan pasiyentlərdə, preparatın istifadəsinin istənilən dövründə meydana çıxa bilərlər. Həmin halların meydana çıxması, bir qayda olaraq, yaşlı pasiyentlər üçün təhlükəlidir. Mədə-bağırsaq qanaxması inkişaf etdikdə və ya xoraların əmələ gəlməsi qeyd olunduğu halda, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

MBT funksiyalarının pozulması simptomları və ya anamnezlərində mədə-bağırsaq xoraları, qanaxmalar və ya perforasiyalar qeyd olunan pasiyentlərə diklofenak təyin etdikdə, pasiyentlərin hərtərəfli tibbi müşahidəsinin aparılması tələb olunur. Diklofenak daxil olmaqla, QSİƏP-in dozalarını artırdıqda və həmçinin, anamnezlərində, xüsusilə, qanaxmalar və ya perforasiyalar ilə ağırlaşan MBT-də xoralar qeyd olunan pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxmalarının, xoraların və ya perforasiyaların əmələ gəlməsi riski yüksəlir.

QSİƏP-dən istifadə etdikdə, əlavə effektlər yaşlı pasiyentlərdə daha tez-tez inkişaf edir, bu xüsusilə, ölümlə nəticələnə bilən MBT qanaxmalarına və perforasiyalara aiddir. Mədə-bağırsaq traktına toksik təsir riskini aşağı salmaq məqsədi ilə, preparatı minimal effektiv dozada və maksimal qısa müddət ərzində istifadə etmək lazımdır, bu göstəriş xüsusilə, MBT-nın xoralı zədələnməsi, xüsusilə də anamnezlərində ağırlaşmış qanaxma və ya perforasiya qeyd olunan pasiyentlərə və həmçinin, yaşlı pasiyentlərə aiddir. Həmin pasiyentlərdə və həmçinin, asetilsalisil turşusunun və ya MBT-də əlavə effektlərin inkişaf etmə riskinin güclənməsinə səbəb ola bilən digər dərman preparatlarının istifadəsi ilə eyni zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlərdə qastroprotektor preparatların (məsələn, mizoprostolun və ya proton pompası inhibitorlarının) istifadəsi ilə kombinəolunmuş müalicənin aparılamasını nəzərdən keçirmək vacibdir. Anamnezlərində MBT zədələnməsi qeyd olunan pasiyentlər, xüsusilə, yaşlı pasiyentlər həzm sistemində müşahidə olunan bütün simptomlar (xüsusilə, mədə-bağırsaq traktında baş verən qanaxma) barədə, həkimi məlumatlandırmalıdırlar.

Xoraların və ya qanaxmanın inkişaf etmə riskini yüksəldə bilən dərman preparatları ilə, o cümlədən, sistem kortikosteroidlərlə, antikoaqulyantlarla (o cümlədən, varfarinlə), serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ) ilə və ya antitrombositar preparatlarla (o cümlədən, asetilsalisil turşusu ilə) eyni zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlərdə diklofenakı ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə edilir.

Xoralı kolitdən və Kron xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə, həmin xəstəliklərin kəskinləşməsi ehtimalını nəzərə alaraq, diklofenakı ehtiyatla istifadə etmək və pasiyentlərin hərtərəfli tibbi müşahidəsini həyata keçirmək lazımdır.

Diklofenak daxil olmaqla QSİƏP ilə terapiya mədə-bağırsaq anastomozunun yaranmaması riskinin artması ilə əlaqələndirilə bilər. Mədə-bağırsaq traktında əməliyyatdan sonra diklofenak istifadə edərkən ehtiyatla istifadə olunmalı və diqqətlə həkim nəzarəti aparılmalıdır.

Qaraciyər funksiyalarına təsiri

Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərə diklofenakı təyin etdikdə, xəstəliyin kəskinləşməsi ehtimalını nəzərə alaraq, pasiyentlərin hərtərəfli tibbi müşahidəsini həyata keçirmək tələb olunur. Diklofenakdan istifadə etdikdə, bir və ya bir neçə “qaraciyər” fermentlərinin aktivliyinin yüksəlməsi qeyd oluna bilər. Uzunmüddətli müalicə aparıldıqda, qaraciyər funksiyalarının müntəzəm tədqiqinin aparılması göstərişdir. Qaraciyər funksiyalarının pozulması saxlanıldıqda və proqressivləşdiyi halda və ya qaraciyər xəstəlikləri əlamətləri və ya digər simptomlar (məsələn, eozinofiliya, səpgilər və s.) meydana çıxdıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq vacibdir. Nəzərə almaq lazımdır ki, diklofenakın istifadəsi fonunda hepatit, prodromal təzahürlər qeyd olunmadan inkişaf edə bilər. Preparatın porfiriya tutmalarını provokasiya edə bilməsini nəzərə alaraq, qaraciyər porfiriyasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə diklofenakı istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək vacibdir.

Böyrək funksiyalarına təsiri

Diklofenak daxil olmaqla, QSİƏP-in istifadəsi ilə assosiasiya olunan orqanizmdə maye ləngiməsi və ödem halları barədə məlumatların mövcudluğunu nəzərə alaraq, ürək və ya böyrək çatışmazlığından, hipertoniya xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentlərə, yaşlı pasiyentlərə, diuretiklərdən və ya böyrək funksiyalarına təsir göstərən digər dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərə və həmçinin, hər hansı səbəbdən (məsələn, genişmiqyaslı cərrahi müdaxilədən sonra) dövr edən qanın həcminin aşağı düşməsi müşahidə olunan pasiyentlərə preparatı təyin etdikdə, xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Yuxarıda göstərilən hallarda diklofenak təyin edildikdə, ehtiyat tədbiri kimi, böyrək funksiyalarına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Preparatın istifadəsi ilə aparılan müalicə dayandırıldıqdan sonra, adətən, böyrək funksiyaları göstəricilərinin ilkin səviyyələrə qədər normalaşması qeyd olunur.

Dəri reaksiyaları

Diklofenak daxil olmaqla, QSİƏP-dən istifadə etdikdə, çox nadir hallarda, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla, bir sıra hallarda ölümlə nəticələnən ağır dərəcəli dəri reaksiyaları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Ağır dərəcəli dermatoloji reaksiyaların inkişaf etməsinin ən yüksək riski və tezliyi, diklofenakın istifadəsi ilə aparılan müalicənin birinci ayında qeyd olunmuşdur. Preparatdan istifadə edən pasiyentlərdə dəri səpgilərinin, selikli qişaların zədələnməsinin ilk əlamətləri və ya digər hiperhəssaslıq simptomları inkişaf etdiyi halda, diklofenakın istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Hiperhəssaslıq reaksiyaları miokard infarktının inkişafına səbəb ola biləcək ciddi bir allergik reaksiya olan Kounis sindromunun inkişafına doğru irəliləyə bilər. Bu cür reaksiyaların simptomları arasında diklofenak üçün allergik reaksiya səbəbindən sinə ağrısı ola bilər.

Sistem qırmızı qurdeşənəyindən (SQQ) və birləşdirici toxumanın sistem xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə aseptik meningitin inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur.

Ürək-damar sisteminə təsiri

Ürək-damar ağırlaşmalarının inkişaf etmə riskinin əhəmiyyət kəsb edən faktorları (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, tütündən istifadə) müşahidə olunan pasiyentlərə diklofenakı yalnız, fayda/risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra təyin etmək olar. Preparatdan uzun müddət ərzində və ya yüksək dozalarda istifadə etdikdə, ürək-damar hadisələri riskinin mümkün yüksəlməsini nəzərə alaraq, diklofenakı simptomların şiddətini aşağı salmaq üçün tələb olunan minimal effektiv dozada ən qısa müddət ərzində təyin etmək lazımdır. Simptomların yüngülləşdirilməsinin zəruriliyinin və müalicənin effektivliyinin təkrar qiymətləndirilməsini müntəzəm həyata keçirmək lazımdır.

Diklofenak daxil olmaqla, QSİƏP-dən istifadə etdikdə, orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlərin inkişaf etməsi halları barədə məlumatların daxil olduğunu nəzərə alaraq, arterial hipertenziyadan və/və ya yüngül və ya orta dərəcəli ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərin vəziyyətlərinin hərtərəfli monitorinqinin aparılması tələb olunur.

Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar onu təsdiq edirlər ki, diklofenakdan, xüsusilə uzun müddət ərzində və ya yüksək dozalarda (sutkada 150 mq) istifadə etdikdə, arterial tromboz (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskinin yüksəlməsi ehtimalı mövcuddur.

Nəzarət olunmayan hipertenziyadan, durğunluq ürək çatışmazlığından, təsdiq olunan ürəyin işemik xəstəliyindən, periferik arteriyaların xəstəliklərindən və/və ya serebrovaskulyar xəstəlikdən əziyyət çəkən pasiyentlərə diklofenakı yalnız, fayda/risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra təyin etmək lazımdır.

Hematoloji göstəricilərə təsiri

Digər QSİƏP-də olduğu kimi, diklofenakın istifadəsi ilə uzunmüddətli müalicə kursu aparıldıqda, hematoloji göstəricilərin monitorinqinin aparılması vacibdir. Diklofenak, trombosintlərin aqreqasiyasını müvəqqəti inhibə edə bilər. Hemostaz pozğunluqları, hemorragik diatez və ya hematoloji pozğunluqlar qeyd olunan pasiyentləri hərtərəfli müşahidə etmək lazımdır.

Bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlər

Bronxial astma, mövsümi allergik rinit, burunun selikli qişasının ödemi (o cümlədən, burun polipləri), ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəlikləri və ya tənəffüs yollarının xroniki infeksiyaları (xüsusilə, rinitəbənzər allergik simptomlarla assosiasiya olunan) müşahidə olunan pasiyentlərdə QSİƏP-dən istifadə etdikdə, digər pasiyentlərə nisbətən, bronxospazm (asetilsalisil turşusuna və ya digər QSİƏP-ə qarşı dözümsüzlük, “aspirin mənşəli” astma adlandırılan), Kvinke ödemi və ya övrə tipli arzuolunmayan reaksiyalar daha tez-tez inkişaf edirlər. Həmin pasiyentlərdə preparatı xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır (fövqəladə tibbi yardımın göstərilməsi üçün hazırlıq vəziyyəti tələb olunur). Yuxarıda qeyd olunan tövsiyələr həmçinin, anamnezlərində digər dərman preparatlarının istifadəsinə qarşı allergik reaksiyalar (səpgilər, qaşınma, övrə) qeyd olunan pasiyentlərə aiddir. Anamnezlərində bronxial astma qeyd olunan pasiyentlər, siklooksigenaza fermentlərinin aktivliyini inhibə edən digər preparatlar kimi, diklofenak və digər QSİƏP-lər bronxospazmın meydana çıxmasına səbəb ola bilərlər.

Qadın fertilliyinə təsiri

Preparatın qadın fertilliyinə mənfi təsirini nəzərə alaraq, hamilə olmağı planlaşdıran qadınlarda preparatı istifadə etmək tövsiyə olunmur. Sonsuzluqdan əziyyət çəkən qadınlarda (o cümlədən, müayinə olunanlarda) preparatın istifadəsini dayandırmaq tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü

Prostaqlandinlərin sintezinin tormozlanması, hamiləliyin gedişinə və/və ya embrionun/dölün bətndaxili inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar, hamiləliyin erkən mərhələlərində prostaqlandinlər sintezinin inhibitorlarının istifadəsindən sonra, özbaşına abortun və/və ya ürək qüsurlarının və qastroşizisin inkişaf etmə riskinin yüksəlməsini təsdiq edirlər. Ürək-damar qüsurlarının mütləq riski 1 %-dən azdan təxminən 1,5 %-ə qədər yüksəlmişdir. Hesab edilir ki, preparatın dozasını artırmaqla və müalicənin davametmə müddətini uzatmaqla həmin risk yüksəlir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi, pre- və post-implantasion itkilərin və embrionun/dölün tələf olması göstəricisinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Bundan əlavə, orqanogenez dövründə prostaqlandin sintezinin inhibitorlarından istifadə edilən heyvanlarda ürək-damar sisteminin inkişaf etməsində müşahidə olunan pozğunluqlar daxil olmaqla, müxtəlif inkişaf qüsurlarının meydana çıxma tezliyinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Bu səbəbdən, hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində diklofenakı yalnız, preparatın ana üçün gözlənilən faydası, döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda təyin etmək olar. Hamilə olmağı planlaşdıran və ya hamiləlik dövrünün birinci və ikinci trimestrində olan qadınlara diklofenakı təyin etdikdə, preparatın mümkün qədər minimal dozasını və ən qısa istifadə müddətini seçmək lazımdır.

Hamiləlik dövrünün III trimestrində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarından istifadə etdikdə, döldə aşağıda göstərilən vəziyyətlər müşahidə oluna bilər:

kardiopulmonal toksiklik (arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyası ilə müşayiət olunan);
oliqohidramnionun inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan böyrək çatışmazlığına qədər proqressivləşə bilən, böyrək disfunksiyası.

Hamiləlik dövrünün sonunda diklofenakın istifadəsi, qadında və yenidoğulmuş körpədə aşağıda göstərilən vəziyyətlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər:

qanaxma müddətinin uzanması; diklofenakın hətta çox aşağı dozalarının istifadəsindən sonra belə, preparatın antiaqreqasion effekti meydana çıxa bilər;
doğuş fəaliyyətinin zəifliyi və doğuşun davametmə müddətinin uzanması.

Bu səbəblərdən, hamiləliyin üçüncü trimestrində diklofenakın istifadəsi əks göstərişdir.

Laktasiya dövrü

Diklofenakın az miqdarı ana südünə nüfuz edir. Uşağa arzuolunmayan təsirin qarşısını almaq məqsədi ilə, körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlara preparatı təyin etmək olmaz. Preparatın istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır.

Qadın fertilliyinə təsiri

Preparatdan istifadə etdikdə, fertilliyin pozulmasınının baş verə biləcəyi ehtimalını nəzərə alaraq, hamilə olmağı planlaşdıran qadınlarda preparatı istifadə etmək tövsiyə olunmur. Sonsuzluqdan əziyyət çəkən qadınlarda (o cümlədən, sonsuzluqla əlaqəli müayinə olunanlarda) preparatın istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək tövsiyə olunur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Diklofenakın istifadəsi fonunda görmə qabiliyyətinin pozulması, başgicəllənmə, yuxuya meyillilik və ya mərkəzi sinir sistemində baş verən digər pozğunluqlar müşahidə olunan pasiyentlər, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinməlidirlər.

DİKLOFENAK tablet İstifadə qaydası və dozası

Diklofenakın istifadəsi ilə müalicə qəbul edən bütün pasiyentlərə, preparatı simptomların şiddətinin aşağı salınması üçün tələb olunan minimal effektiv dozada və maksimal qısa müddət ərzində istifadə etmək lazımdır.

Preparat çeynənilmədən, yemək zamanı və ya yeməkdən sonra, kifayət qədər su ilə birlikdə daxilə qəbul edilməlidir.

Böyüklərə sutkada 2-3 dəfə 50 mq dozada təyin olunur. Optimal terapevtik effekt əldə olunduqda, dozanı tədricən aşağı salmaq və 50 mq/sutkada dozada dəstəkləyici müalicəyə keçmək lazımdır. Maksimal sutkalıq doza – 150 mq təşkil edir.

Uşaqlar

14 yaşdan yuxarı yeniyetmələrə məsləhət görülən doza 2-3 qəbula bölünmüş 75-100 mq təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Əlavə reaksiyalar tezliyinin qiymətləndirilməsi kriteriləri: çox tez-tez (1/10-dən yuxarı), tez-tez (1/100 və ya daha yuxarı, 1/10-dən aşağı), bəzən (1/1000 və ya daha yuxarı, 1/100-dən aşağı), nadir hallarda (1/10000 və ya daha yuxarı, 1/1000-dən aşağı), çox nadir hallarda (1/10000-dən aşağı); məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil).

Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – trombositopeniya, leykopeniya, anemiya (o cümlədən, hemolitik və aplastik anemiya), aqranulositoz.
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – hiperhəssalıq, anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar (arterial hipotenziya və şok daxil olmaqla); çox nadir hallarda – angionevrotik ödem (üz nahiyəsinin ödemi daxil olmaqla).
Psixikada baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – dezoriyentasiya, depressiya, yuxusuzluq, gecələr dəhşətli yuxugörmələr, qıcıqlanma, psixotik pozğunluqlar.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə; nadir hallarda – yuxuya meyllilik, yüksək yorğunluq; çox nadir hallarda – paresteziyalar, yaddaş pozğunluqları, qıcolmalar, narahatlıq, tremor, aseptik meningit, dadbilmə qabiliyyətinin pozulması, beyni qan dövranın kəskin pozulması; məlum deyil – şüurun dumanlanması, hallyusinasiyalar, mənimsəmə qabiliyyətinin pozulması, əzginlik.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – görmə qabiliyyətinin pozulması, bulanıq görmə, diplopiya; məlum deyil – görmə sinirinin nevriti.
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar: tez-tez – vertiqo; çox nadir hallarda – qulaqlarda küy, eşitmə qabiliyyətinin pozulması.
Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – miokard infarktı, ürək çatışmazlığı, ürək çırpınması, döş nahiyəsində ağrı; məlum deyil-Kounis sindromu.
Damarlarda baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – arterial hipertenziya, hipotenziya, vaskulit.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – bronxial astma, təngnəfəslik; çox nadir hallarda – pnevmonit.
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – ürəkbulanma, qusma, diareya, dispepsiya, abdominal ağrı, qarında köp, anoreksiya; nadir hallarda – qastrit, mədə-bağırsaq qanaxması (qanla qusma, melena, qanla qarışıq diareya), qanaxmaların və ya perforasiyaların meydana çıxması ilə müşayiət olunan və ya onlar qeyd olunmayan mədə və/və ya bağırsaq xoralarının əmələ gəlməsi (bir sıra hallarda, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə ölümlə nəticələnən); çox nadir hallarda – kolit (hemorragik kolit və xoralı kolitin və ya Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi), qəbizlik, stomatit (xoralı stomatit daxil olmaqla), qlossit, qida borusu funksiyalarının pozulması, bağırsağın diafraqmayabənzər stenozu, pankreatit; məlum deyil – işemik kolit.
Qaraciyərdə və öd yollarında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – “qaraciyər” transaminazaları aktivliyinin yüksəlməsi; nadir hallarda – hepatit, sarılıq, qaraciyər funksiyalarının pozulması; çox nadir hallarda – ildırımvari (fulminant) hepatit, qaraciyər sirrozu, qaraciyər çatışmazlığı.
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – səpgilər; nadir hallarda – övrə; çox nadir hallarda – bullyoz səpgilər, ekzema, eritema, multiform eritema, Stivens-Conson sindromu, Layell sindromu (toksik epidermal nekroliz), eksfoliativ dermatit, saçların tökülməsi, fotohəssaslıq reaksiyaları, purpura, o cümlədən, allergik purpura, qaşınma.
Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı, hematuriya, proteinuriya, interstisial nefrit, nefrotik sindrom, papillyar nekroz.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: nadir hallarda – ödem.
Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – impotensiya.
Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: nadir hallarda – ödem.

Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar onu təsdiq edirlər ki, diklofenakın, xüsusilə, yüksək dozalarda (sutkada 150 mq) və uzun müddət ərzində istifadəsi, arterial tromboemboliyanın (məsələn, miokard infarktının və ya insultun) meydana çıxma riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər.