Klavera BİD

Klavera BİD

Buraxılış : Reseptli

İxtisas : Antimikrob

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:  Amoxicilline/Clavulanic acid

Klavera BİD Тərкibi

Təsiredici maddə: 5 ml (1 dolu ölçü qaşığı) suspenziyanın tərkibində 200 mq amoksisillin (amoksisillin trihidrat şəklində), 28,5 mq klavulan turşusu (kalium klavulanat şəklində) vardır

Köməkçi maddələr: silisium dioksid, ksantan qətranı, hidroksipropilmetilsellüloza, kolloidal silisium dioksid, natrium saxarin, metilparaben, kəhrəba turşusu, "qızıl şərbət" aromatizatoru, portağal aromatizatoru.

Təsviri

Həll edildikdə ağ rəngdən krem-ağ rəngə qədər, homogen, aromatizə olunmuş suspenziya.

Farmakoterapevtik qrupu

Geniş təsir spektrinə malik penisillin qrupu antibiotiki (amoksisillin) ilə beta-laktamazanın inhibitorundan (klavulan turşusu) ibarət olan kombinəolunmuş preparat.

АТС коdu: J01CR02

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Klavera BİD nə üçündür?

Amoksisillin, bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı geniş bakterisid təsir spektrinə malik yarımsintetik antibiotikdir. 

Amoksisillin beta-laktamazalar tərəfindən dağılmağa məruz qalır və buna görə də bu fermentləri hasil edən mikroorqanizmlərə qarşı fəallıq göstərmir. Klavulan turşusu quruluşca penisillinlərə bənzər olaraq, adətən penisillin və sefalosporinlərə rezistent mikroorqanizmlər tərəfindən hasil edilən fermentlər – beta-laktamazaların geniş spektrini inaktivləşməyə malikdir. Klavulan turşusu qazanılmış dərman rezistentliyi ilə əlaqəli klinik əhəmiyyətli beta-laktamazalara qarşı xüsusilə aktivdir. 

Tərkibində eyni zamanda amoksisillin və klavulan turşusunun mövcudluğu amoksisillini dağıdan və yararsız hala gətirən beta-laktamaza hasil edən mikroorqanizmlərlə törənən infeksiyalara qarşı preparatın fəallığını təmin edir. Beləliklə, geniş antibakterial təsir spektrinə malik amoksisillinin təsir spektri daha da genişlənir (amoksisillinə, digər penisillinlərə və sefalosporinlərə davamlı olan bir çox bakteriyalara qarşı təsiri daxil olmaqla). Buna görə də Klavera BİD geniş təsir spektrinə malik antibiotik və beta-laktamaza inhibitoru xüsusiyyətlərinə malikdir.

Farmakodinamikası

Adətən həssas növlər: Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis,Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus(metisillinə həssas)*, Streptococcus agalactiae*3,

Streptococcus pyogenes*3 və digər beta-hemolitik streptokokklar*3,Streptococcus viridansqrupu, 

Staphylococcus saprophyticus(metisillinə həssas), Koaqulaza-mənfi stafilokokklar (metisillinə həssas);

Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

Vibrio cholera; Digər mikroorqanizmlər: Borrelia burgdorferi,Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum;Anaerobqrammüsbət mikroorqanizmlər: Clostridiumspp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros,Peptostreptococcusspp.; Anaerobqrammənfi mikroorqanizmlər: Bacterodies fragilis, Bacteroidesspp., Capnocytophagaspp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum,

Fusobacteriumspp.,Porphyromonas spp., Prevotellaspp.. Qazanılmış rezistenlik kimi problemi ola bilən növlər: Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*,

Klebsieallaspp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteusspp., Salmonellaspp., Shigella spp.; 

Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium spp., Enterococcus faeciumA,Streptococcus pneumoniae*3,2,Viridans group streptococcus3.Təbii rezistentliyi olan orqanizmlər: Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacterspp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonasspp.,Serratiaspp.,Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica; Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci,

Chlamydiaspp., Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasmaspp..

AQazanılmış rezistentlik mexanizmi olmadıqda təbii orta həssaslıq.

BMetisillinə rezistent olan bütün stafilokokklar amoksisillin/klavulanata da rezistentdir.

1 10%-dən çox tezliyində Avropa Birliyinin ölkələrində azalmış həssaslığı haqqında bildirilən ştammlar.

2Penisillinə rezistent olan Streptococcus pneumoniaeamoksisillin/klavulanat ilə müalicə olunmamalıdır.

3Beta-laktamaza hasil etməyən amoksisillinə həssas olan orqanizmləramoksisillin/klavulanata da həssas ola bilər.

* Klinik tədqiqatlarda amoksisillin/klavulanatın effektivliyi müəyyən edilmişdir.

Farmakokinetikası

Sorulması

Daxilə qəbul edildikdə hər iki komponent – amoksisillin və klavulan turşusu – tez və tamamilə sorulur. Hər ikikomponentlərin farmakokinetikası eynidir.Plazmada maksimal konsentrasiyaya 1 saatdan sonra çatır.Amoksisillin və klavulan turşusu az miqdarda qan zülalları ilə birləşir; təqribən 70% plazmada sərbəst şəkildə tapılır. 

Paylanması

Təqribən 18% amoksisillin və 25% klavulan turşusu plazma zülalları ilə birləşir. Görünən paylanma həcmi amoksisillin üçün 0,3-0,4 l/kq, klavulan turşusu üçün 0,2 l/kq təşkil edir. 

Biotransformasiya

Amoksisillin qismən metabolizmə uğrayır, klavulan turşusu isə intensiv metabolizə olunur. 

Xaric olunması

Sağlam şəxslərdə amoksisillin/klavulan turşusunun orta yarımxaricolma dövrü təqribən 1 saat, orta ümumi klirens isə təqribən 25 l/saat təşkil edir. 

Klavera BİD 250 mq/125 mq və ya 500 mq/125 mq tabletlərin daxilə qəbulundan sonra ilk 6 saat ərzində amoksisillinin təqribən 60-70%-i, klavulan turşusunun isə təqribən 40-65%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olunur.

Probenesidlə birgə qəbulu amoksisillinin xaric olmasını ləngidir,lakin klavulan turşusunun böyrəklərlə xaric olunmasına təsir etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Klavera BİD aşağıda sadalananamoksisillinə davamlı beta-laktamazalar hasil edən ştammları vasitəsilə törənəninfeksiyaların müalicəsində istifadə olunur: 

• Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (o cümlədən  LOR–orqanlarının infeksiyaları): tonzillit, sinusit, orta otit
• Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (o cümlədən xronik bronxitin kəskinləşməsi, pnevmoniya)
• Böyrək və sidikçıxarıçı yollarınıninfeksiyaları(o cümlədənsistit, uretrit, pielonefrit)
• Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları(o cümlədən sellülit, heyvanların dişləməsi)
• Dişlərin infeksiyaları(o cümlədəndentoalveolyar abses).

Klavera BİD Əks göstərişlər

Anamnezdə penisillinlərə, sefalosporinlərə, digər beta-laktam antibiotiklərə və ya preparatıntərkibindəkikomponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.  

Anamnezdəamoksisillin/klavulan turşusu və ya penisillindən istifadəsi ilə əlaqəli sarılıq/qaraciyər çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər

Müalicəni başlamazdan əvvəl xəstənin anamnezində penisillin, sefalosporin və digər allergenlərə qarşı hiperhəssaslıq reaksiyaları haqqında əsaslı olaraq məlumat toplamaq vacibdir. Penisillinlərlə müalicə zamanı ciddi, hətta tək-tək hallarda ölümlə nəticələnən hiperhəssaslıq (anafilaktoid) reaksiyaları haqqında məlumat verilmişdir. Belə tip reaksiyalar anamnezdə penisillinlərə yüksək həssaslığı olan şəxslərdə daha tez-tez rast gəlinir.

Amoksisillindən istifadəsi ilə əlaqəli qızılcaya bənzər səpgi müşahidə olunduğundan infeksion mononukleoza şübhə olduqdaKlavera BİD ilə müalicədən çəkinmək lazımdır.

Klavera BİD ilə uzunmüddətli istifadəsinadir hallarda rezistent orqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər.      

Klavera  BİD və peroral antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda protrombin və qanaxma müddətinin uzanması haqqında bildirilmişdir.Göstərilən preparatlar eyni zamanda istifadə edən xəstələr müvafiq nəzarət altında saxlanılmalıdır. Antikoaqulyantların lazımi səviyyəsini saxlamaq üçün daxilə qəbul edilən dozaların tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. 

Bəzi xəstələrdə Klavera  BİD preparatının istifadəsi zamanı qaraciyərin funksional testlərində dəyişikliklər müşahidə olunur. Bu dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti məlum deyil, lakin Klavera  BİD preparatı qaraciyər funksiyalarının pozulması zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır. 

Nadir hallarda ağır ola bilən, lakin dönən xolestatik sarılıq haqqında məlumat verilmişdir. Bu zaman simptomların müalicə tamamlandıqdan sonra 6 həftə ərzində meydana çıxa biləcəyini nəzərdə saxlamaq vacibdir. 

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Klavera  BİD preparatının istifadəsi çatışmazlığının dərəcəsindən asılı olaraq tənzimlənməlidir. 

Sidiyin ləngiməsi olan, əsasən parenteral müalicə alan xəstələrdə çox nadir hallarda kristalluriya müşahidə olunmuşdur. Yüksək dozalarda amoksisillinin tətbiqi zamanı mümkün amoksisillin kristalluriyanı azaltmaq üçün adekvat məhlulun qəbulu və sidiyin xaricolunmasını saxlamaq tövsiyə olunur.

Klavera BİD suspenziyanın hər 5 ml-də 23 mq-dan (1 mmol-dan) az natrium var; yəni əhəmiyyət kəsb etməyəcək qədər az miqdardadır.

Klavera BİD suspenziyanın tərkibində metilparaben vardır, hansı ki allergik reaksiyalara (ola bilsin, ləngedici) səbəb ola bilər.  

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Probenesid

Probenesid amoksisillinin böyrək kanalcıq sekresiyasını azaldır. Klavera  BİD preparatı ilə birgə qəbulu zamanı amoksisillinin plazmada konsentrasiyası arta bilər, klavulan turşusunun isə yox. Bu səbəbdən Klavera  BİDpreparatının probenesidlə birgə qəbulu tövsiyə edilmir. 

Allopurinol

Amoksisillinlə müalicə müddətində allopurinolun istifadəsi allergik dəri reaksiyalarının yaranma ehtimalını artıra bilər. Klavera  BİD ilə allopurinolun eyni zamanda istifadəsi haqqında məlumat mövcud deyil. 

Peroral kontraseptivlər

Digər antibiotiklər kimi Klavera  BİD aşağı estrogen reabsorbsiyasına səbəb olan bağırsaq florasına təsir göstərə bilər və kombinəolunmuş peroral kontraseptivlərin təsirini azalda bilər.

Peroral antikoaqulyantlar

Ədəbiyyatda asenokumarol və ya varfarin ilə eyni zamanda amoksisillin ilə müalicəni alan xəstələrdə qanaxma vaxtının uzanması halları haqqında bildirilmişdir. Həmin preparatlardan birgə istifadəsinə ehtiyac olduqda protrombin və qanaxma vaxtı ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır. Bundan başqa, peroral antikoaqulyantların doza tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər.

Metotreksat

Penisillinlər metotreksatın xaricolunmasını azalda bilər və toksikliyin yaranma ehtimalını artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik 

Hamilə qadınlarda istifadəsinə dair təcrübə məhdud olduğundan bütün digər dərman vasitələrində olduğu kimi, əgər həkim zəruri bilmirsə, istifadəsindən çəkinmək lazımdır, xüsusən də ilk trimestrdə.

Laktasiya

Preparatın hər iki təsiredici maddə ana südünə keçir. Laktasiya dövründə amoksisillin/klavulan turşusu yalnız ehtimal olunan fayda potensial riskdən üstün olduqda istifadə olunmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri haqqında məlumat yoxdur.Buna baxmayaraq istifadə zamanı ehtimal olunan əlavə reaksiyalar (allergik reaksiyalar, başgicəllənmə, qıcolmalar kimi) nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.  

Klavera BİD İstifadə qaydası və dozası

Klavera BİD suspenziyası gündə 2 dəfə qəbul olunmalıdır. Müalicə müddəti göstərişlərə müvafiqdirvə həkim nəzarəti olmadan 14 gündən artıq olmamalıdır. Klavera BİD suspenziyası daxilə qəbul üçündür və mədə-bağırsaq traktı tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını azaltmaq üçün qida qəbulunun əvvəlində tətbiq olunmalıdır. Preparatın sorulması yeməkdən əvvəl qəbul edildikdə artır. 

Daxilə qəbul üçün suspenziyanın hazırlanması

Flakondakı quru toza tədricən soyudulmuş qaynamış su nişanın 2/3kimi əlavə olunur və çalxalanır. İlk dəfə tam həll olunmasını 5 dəqiqə gözləmək lazımdır, sonra su flakondakı nişana qədər (qalan ⅓) əlavə olunur və homogen suspenziya halına qədər yenidən çalxalanır. Hər istifadədən əvvəl flakon çalxalanır. 

Həkim tərəfindən tövsiyə olunan dozalar əlavə olunan 5 ml-lik ölçü qaşığından istifadə edərək qəbul olunur.

Tövsiyə edilən doza:

Uşaqlarda bədən kütləsindən və infeksiyanın ağırlığından asılı olaraq gündəlik dozalanma qaydası aşağıdakı cədvəllərdə kimi ola bilər:

2 aylıqdan 2 yaşa qədər uşaqlar

*Yüngül və orta ağır infeksiyalarda (tonzillit kimi yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, aşağı tənəffüs yollarının və dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları) – 25/3,6 mq/kq/gün.

**Daha ağır infeksiyalarda (orta otit, sinusit kimi yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, pnevmoniya kimi aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları və sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları) - 45/6,4 mq/kq/gün.

2 aydan aşağı uşaqlarda istifadə təcrübəsi kifayət qədər olmadığından Klavera BİDsuspenziyasının dozalanmasına dair tövsiyələr təklif olunmayıb. 

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat

Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı

Qlomerulyar filtrasiyası 30 ml/dəq-dən yuxarı olan uşaqlarda doza tənzimlənməsi tələb olunmur. Qlomerulyar filtrasiyası 30 ml/dəq-dən aşağı olan uşaqlarda Klavera BİDsuspenziyasını istifadə etmək tövsiyə edilmir. 

Klavera BİDsuspenziyasını böyrək funksiyası kifayət qədər yetişməmiş körpələrdə istifadə etmək tövsiyə edilmir. 

Qaraciyər funksiyası pozulduqda dozalanma ehtiyatla aparılmalı və müntəzəm olaraq qaraciyər funksiyasına nəzarət edilməlidir. 

Əlavə təsirləri

Rastgəlmətezliyi:çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir hallarda(≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir hallarda(<1/10000); rast gəlmə tezliyi məlum deyil (əldə olan  göstəricilərə görə təyin edilə bilmir).

• İnfeksiyalar və invaziyalar:
• Tez-tez:Dəri və selikli qişaların kandidozu.
• Rastgəlmə tezliyi məlum deyil:Rezistent orqanizmlərin çoxalması.
• Qanyaradıcı və limfa sisteminə:
• Nadir hallarda: Keçici leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla), trombositopeniya.
• Çox nadir hallarda: Keçici aqranulositoz və hemolitik anemiya, qanaxma və protrombin müddətinin uzanması.
• İmmun sisteminə:
• Çox nadir hallarda:Angionevrotik ödem, anafilaksiya, zərdab xəstəliyə bənzər sindrom, hiperhəssaslı vaskulit.
• Sinir sisteminə:
• Bəzən:Başgicəllənmə, baş ağrısı.
• Çox nadir hallarda:Keçici hiperaktivlikvə qıcolmalar. Qıcolmalar böyrək funksiyası pozulmuş və ya yüksək dozalar alan xəstələrdə müşahidə oluna bilər. 
• Həzm sisteminə:
• Tez-tez:Diareya, ürəkbulanma, qusma. Ürəkbulanma əsasən yüksək dozaların qəbulu ilə əlaqədardır. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən reaksiyalar müşahidə olduqda preparatı yeməkdən əvvəl qəbul edərək onları azaltmaq olar.
• Bəzən:Dispepsiya.
• Çox nadir hallarda:Antibiotiklərin qəbulu ilə əlaqəli kolit (psevdomembranoz kolit və hemorragik kolit daxil olmaqla). Çox nadir hallarda uşaqlarda dişlərin rənginin dəyişilməsi müşahidə oluna bilər, bu da diş fırçası ilə təmizlənir.
• Hepatobiliar sistemə:
• Bəzən:Beta-laktam antibiotiklərlə müalicə alan xəstələrdə AST və/və ya ALT səviyyələrinin mülayim artması qeyd olunur, bunun əhəmiyyəti isə məlum deyil.
• Çox nadir hallarda:Hepatit və xolestatik sarılıq. Bu hallar həmçinin digər penisillinlər və sefalosporinlərdən istifadə zamanı da müşahidə oluna bilər. 
• Qaraciyər tərəfindən meydana çıxan simptomlardaha tez-tez kişilərdə və yaşlı xəstələrdə rast gəlinir vəuzunmüddətli müalicə ilə əlaqəli ola bilər. Uşaqlarda həmin simptomlar haqqında çox nadir hallardabildirilmişdir. Qaraciyər tərəfindən simptomlar adətən müalicə müddətində və ya müalicədən dərhal sonra, bəzən isə preparat kəsildikdən bir neçə həftə sonra inkişaf edə bilər və adətən keçici olur, tək-tək hallarda ölümlə nəticələnə bilər. Belə simptomlar əsasən ciddi xəstəliklər zamanı və ya potensial hepatik təsiri olan preparatlarla birgə istifadə etdikdə müşahidə olunur.
• Dəri və dərialtı piy toxumasına:
• Bəzən:Dəri səpgisi, qaşınma, övrə.
• Nadir hallarda:Multiformalı eritema.
• Çox nadir hallarda:Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, bullyoz eksfoliativ dermatit, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz (KGEP).
• Hiperhəssas dəri reaksiyalar müşahidə olduqda müalicə dayandırılmalıdır.
• Böyrək və sidikçıxarıçı yollara:
• Nadir hallarda:Hematuriya.
• Çox nadir hallarda:İnterstisial nefrit, kristalluriya.

Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat

Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir.

Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Klavera BİD preparatının istifadəsi zamanı doza həddinin aşılma riski yüksək deyil. Doza həddi aşıldıqda mədə-bağırsaq traktı tərəfindən simptomların meydana çıxması və su-elektrolit balansının pozulması ehtimalı var. Bu zaman simptomatik müalicə aparılmalıdır. Klavera BİDpreparatı qandan hemodializ vasitəsilə xaric oluna bilər. 

Buraxılış forması

Klavera BİD200/28 mq daxilə qəbul üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz, flakonlarda. 

1 flakon (70 ml, 100 ml) və 5 ml-lik ölçü qaşığı içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.   

Saxlanma şəraiti

Quru toz həll edilməzdən əvvəl 25 °C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. 

Hazırlanmış suspenziyanı soyuducuda (2-8 °C) saxlamaq və 7-10 gün ərzində istifadə etmək lazımdır. 

Rütubət hopdura bilər. Flakonun qapağı kip bağlanılmalıdır. Dondurucu kamerada saxlanmamalıdır.

Yararlılıq müddəti 

3 il.Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

Klavera BİD qiyməti

Dərmanların qiymətləri müxtəlif amillərə bağlı olaraq dəyişkənlik göstərə bilər. İstehsalçı şirkət, tədarük zənciri və əczaçılıq bazarının dinamikləri bu qiymətlərin formalaşmasında mühüm rol oynayır. 

Ən gözəli budur ki, Doktorm.az  Platforması  ilə əməkdaşlıq edən Apteklərdən sərfəli qiymətə ala bilərsiniz.

Qeydiyyat sahibi

Deva Holding A. Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. №1

Küçükçekmece/İstanbul/Türkiyə 

İstehsalçı

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah., Atatürk Cad. № 32

Aid olduğu kateqoriyalar

• Yuxarı tənəffüs yollarının digər xəstəliklərində istifadə olunan vasitələr
• Aşağı tənəffüs yollarının digər xəstəliklərində istifadə olunan vasitələr
• Böyrək və sidik  yollarının  iltihabında istifadə olunan vasitələr
• Dəri infeksiyaları zamanı istifadə olunan vasitələr
• Bakterial xəstəliklər əleyhinə vasitələr