HEMOMİSİN Toz
HEMOMİSİN Geniş spektrli antimikrob təsirə malikdir. Azitromisinin təsir mexanizmi mikrob hüceyrəsinin zülal sintezini zəiflətməsi ilə əlaqədardır.
HEMOMİSİN Eyniləşdirmə və təsnifat
Dərman forması
Daxilə qəbul etmək üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz
- HEMOMİSİN Eyniləşdirmə və təsnifat
- Dərman forması
- Buraxılış forması
- HEMOMİSİN Tərkibi
- Təsviri
- Farmakoterapevtik qrupu
- Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası
- Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası
- İstifadəsinə göstərişlər
- HEMOMİSİN Əks göstərişlər
- Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
- Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
- HEMOMİSİN İstifadə qaydası və dozası
- Əlavə təsirləri
- Saxlanma şəraiti
- Yararlılıq müddəti
- Aptekdən buraxılma şərti
- Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
- İstehsalçı
Buraxılış forması
200 mq/5 ml daxilə qəbul etmək üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz.
10 q toz 60 ml həcmi olan, ilkin açılmaya nəzarət üçün nəzərədə tutulmuş fırlanan plastik və ya metallik qapaqla təchiz edilmiş tünd şüşə flakonda. Plastmas qapağın yuxarı tərəfində flakonun açılma sxemi təsvir edilmişdir. 1 flakon ölçü qaşığı (5 ml həcmli, 2,5 ml həcm üçün xətti olan) və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
HEMOMİSİN Tərkibi
Təsiredici maddə: 5 ml hazır suspenziyanın tərkibində 200 mq azitromisin (209,6 mq azitromisin dihidrat formasında) vardır.
Köməkçi maddələr: ksantan kitrəsi, natrium saxarinat, kalsium karbonat, kolloidal silisium dioksid, üçəsaslı natrium fosfat, sorbitol, alma ətirləndiricisi, çiyələk ətirləndiricisi, albalı ətirləndiricisi.
Təsviri
Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, meyvə qoxulu tozdur.
Hazır suspenziya: demək olar ki, ağ rəngli, meyvə qoxulu suspenziyadır.
Farmakoterapevtik qrupu
Antibiotik, azalid.
Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası
Azitromisin geniş təsir spektrli bakteriostatik antibiotik olub, makrolid antibiotiklər-azalidlər qrupuna aiddir. Geniş spektrli antimikrob təsirə malikdir. Azitromisinin təsir mexanizmi mikrob hüceyrəsinin zülal sintezini zəiflətməsi ilə əlaqədardır. Ribosomun 50S-subvahidi ilə birləşir, translyasiya mərhələsində peptidtranslokazanı zəiflədir və zülal sintezini zəiflədir, bakteriyaların inkişafını və çoxalmasını ləngidir. Yüksək konsentrasiyalarda bakterisid təsir göstərir.
Qrammüsbət, qrammənfi, anaerob, hüceyrədaxili və digər mikroorqanizmlərə qarşı aktivliyə malikdir.
Mikroorqanizmlər əvvəldən və ya sonradan preparatın təsirinə davamlı ola bilərlər.
Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası
Azitromisin mədə-bağırsaq traktından tez sorulur, bu da onun turş mühitə davamlılığı və lipofilliyi ilə əlaqədardır. Daxilə 500 mq dozada qəbul etdikdən sonra qan plazmasında azitromisinin maksimal konsentrasiyaya 2,5-2,96 saatdan sonra çatır və 0,4 mq/l təşkil edir. Biomənimsənilməsi 37% təşkil edir.
Azitromisin tənəffüs yollarına, urogenital yolun orqan və toxumalarına (əsasən prostat vəzisinə), dəriyə və yumşaq toxumalara yaxşı nüfuz edir. Toxumalarda yüksək konsentrasiya (qan plazmasında olduğundan 10-50 dəfə yüksək) və uzunmüddətli yarımxaricolma dövrü azitromisinin qan plazmasının zülalları ilə birləşməsinin aşağı səviyyəsi, o cümlədən azitromisinin eukariotik hüceyrələrə nüfuz etmə və lizosomu əhatə edən aşağı pH mühitində qatılaşmaq qabiliyyəti ilə əlaqədardır. Bu da öz növbəsində böyük zahiri paylanma həcmini (31,1 l/kq) və yüksək plazma klirensini müəyyən edir. Azitromisinin əsasən lizosomlarda toplanmaq qabiliyyəti xüsusilə hüceyrədaxili törədicilərin eliminasiyası üçün vacibdir. Sübut edilmişdir ki, faqositlər azitromisini infeksiyanın lokalizasiya yerlərinə daşıyır və burada faqositoz prosesində azitromisin azad olur. İnfeksiya ocaqlarında azitromisinin konsentrasiyası sağlam toxumalarla müqayisədə etibarlı surətdə yüksəkdir (orta hesabla 24-34 % çoxdur) və iltihablı ödemin dərəcəsi ilə korrelyasiya olunur. Faqositlərdə yüksək konsentrasiyaya baxmayaraq, azitromisin onların funksiyasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Azitromisin son dozanı qəbul etdikdən sonra 5-7 gün ərzində bakterisid konsentrasiyalarda qalır, bu isə qısa müalicə kursları (3-günlük və 5-günlük) təyin etməyə imkan yaradır.
Qaraciyərdə demetilləşməyə məruz qalır, yaranan metabolitlər aktiv deyil.
Azitromisinin yarımxaricolma dövrü uzundur – 35-30 saat təşkil edir. Toxumalardan yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətli dərəcədə böyükdür. Azitromisin, adətən dəyişilməmiş şəkildə 50%-i bağırsaqla, 6%-i böyrəklər vasitəsilə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Azitromisinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksion-iltihabi xəstəliklər:
- yuxarı tənəffüs yollarının və LOR-orqanların infeksiyaları (sinusit, tonzillit, faringit, orta
- qulağın otiti);
- aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (bakterial və atipik pnevmoniyalar, kəskin bronxit, xroniki bronxitin kəskinləşməsi);
- dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (orta ağır dərəcəli akne vulqaris, qızılyel, impetiqo, ikincili infeksiyalaşmış dermatozlar);
- Laym xəstəliyinin (borrelioz) ilkin mərhələsinin(erythema migrans) müalicəsi;
- Urogenital traktın Chlamydia trachomatis ilə törədilən infeksiyaları (uretrit və/və ya servisit).
HEMOMİSİN Əks göstərişlər
- Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
- eritromisinə, digər makrolidlərə, ketolidlərə qarşı yüksək həssaslıq;
- erqotaminlə, dihidroerqotaminlə eyni vaxtda istifadəsi;
- qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozulması;
- böyrək funksiyasının ağır dərəcəli pozulması (kreatinin klirensi 40 ml/dəqiqədən az);
- laktasiya dövrü;
- 12 aylığa qədər uşaqlar.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır:
- miasteniya, qarciyər funksiyasının yüngül və orta dərəcəli pozulmaları, böyrək funksiyasının yüngül və orta dərəcəli pozulmaları (kreatininin klirensi 40 ml/dəqiqədən artıq);
- proaritmogen faktorlu pasiyentlərdə (xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə), IA və III (dofetilid, amiodaron və sotalol)sinifinə (xinidin, prokainamid) aid antiaritmik preparatlarla, sizapridom, terfenadin, antipsixotik preparatlarla (pimozid), antidepressantlarla (sitalopram), flüorxinolonlarla (moksifloksasin və levoflokssin) terapiya alan pasiyentlərdə QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması, xüsusilə hipokaliemiya və ya hipomaqneziemiya, klinik əhəmiyyətli bradikardiya, ürək aritmiyası və ya ağır ürək çatışmazlığı zamanı su-elektrolit balansının pozulması;
- diqoksinlə, varfarinlə, siklosporinlə eyni vaxtda istifadəsi;
- hamiləlik.
Azitromisini antasid preparatların qəbulundan ya 1 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul etmək lazımdır.
Azitromisin fulminant hepatit və ağır qaraciyər çatışmazlığı inkişafının mümkünlüyü səbəbindən yüngül və orta ağırlıq dərəcəli qaraciyər funksiyasının pozulmasında ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Asteniya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi, qanaxmaya meyillik, qaraciyər ensefalopatiyası kimi sürətlə inkişaf edən qaraciyər funksiyasının pozulmasının simptomları baş verdikdə, preparatla terapiyanı dayandırmaq və qaraciyərin funksional vəziyyətinin tədqiqatı aparılmalıdır.
Böyrək funksiyasının yüngül və orta dərəcəli pozulmaları (kreatininin klirensi 40 ml/dəqiqədən artıq) zamanı azitromisinlə terapiya, böyrək funkasiyasına nəzarət etməklə ehtiyatla aparılmalıdır.
Digər antibiotiklərdə olduğu kimi, azitromisinlə terapiya zamanı da pasiyentdə qeyri-həssas mikroorqanizmlərin və superinfeksiyaların, o cümlədən göbələklərin inkişafının əlamətlərini mütəmadi müayinə etmək lazımdır.
Preparatı təlimatda qeyd edildiyindən artıq uzun kurslarla qəbul etmək olmaz, belə ki, azitromisinin farmakokinetik xüsusiyyətləri qısa və sadə dozalanma məsləhət görülməsinə imkan verir.
Azitromisinlə erqotamin və dihidroerqotamin törəmələri arasında mümkün qarşılıqlı təsir barədə məlumat yoxdur. Makrolidlərin erqotamin və dihidroerqotamin törəmələri ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı erqotizmin inkişaf etməsi səbəbinə görə bu kombinasiyadan istifadə məsləhət görülmür.
Azitromisinin uzun müddət istifadəsi zamanı Clostridium difficile ilə törədilən və yüngül diareya və ağır kolit şəklində psevdomembranoz kolitin inkişafı mümkündür.Preparatın istifadəsi fonunda antibiotikdən asılı diareyanın inkişafı zamanı, eləcə də terapiya bitdikdən 2 ay sonra klostridial psevdomembranoz kolit istisna olunur.
Makrolidlərlə, o cümlədən azitromisinlə müalicə zamanı ürək repolyarizasiyasının və QT intervalının uzanması müşahidə edilmişdir ki, bu da ürək aritmiyasının, o cümlədən “piruet” tipli aritmiyanın inkişaf riskini artırır, bu da ürəyin dayanmasına səbəb ola bilər.
Preparatı proaritmogen faktorlu pasiyentlərdə (xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə), IA və III (dofetilid, amiodaron və sotalol) sinifinə (xinidin, prokainamid) aid antiaritmik preparatlarla, sizaprid, terfenadin, antipsixotik preparatlarla (pimozid), antidepresantlarla (sitalopram), ftorxinolonlarla (moksifloksasin və levoflokssin) terapiya alan pasiyentlərdə anadangəlmə və ya qazanılmış QT intervalının uzanması, xüsusilə hipokaliemiya və ya hipomaqneziemiya, klinik əhəmiyyətli bradikardiya, ürək aritmiyası və ya ağır ürək çatışmazlığı zamanı su-elektrolit balansının pozulması olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.
Azitromisinin istifadəsi miastenik sindrom və ya miasteniyanın kəskinləşməsinə səbəb ola bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə, yalnız müalicədən gözlənilən fayda potensial riskdən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olduğu hallarda istifadə oluna bilər (hamiləlik dövrü boyu istənilən preparatın istifadəsi zamanı mövcud olan riskdən).Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda südlə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Mərkəzi sinir sistemi tərəfindən baş verə bilən mümkün əlavə təsirlərlə əlaqədar olaraq, nəqliyyat vasitələri idarə edərkən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər fəaliyyət növləri ilə məşğul olarkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
HEMOMİSİN İstifadə qaydası və dozası
- Azitromisin sutkada 1 dəfə yeməkdən 1 saat əvvəl və ya yeməkdən 2 saat sonra qəbul edilir.
- Flakona üzərindəki işarəyə qədər su (distillə edilmiş və ya qaynadılıb və siyudulmuş) əlavə edilir.
- Flakonun içərisindəki məhlulu bircinsli suspenziya alınana qədər yaxşıca çalxalamaq lazımdır.
- Hazırlanmış suspenziyanın səviyyəsi etiketdə göstərilən nişandan aşağı səviyyədə olduqda, təkrar olaraq nişana qədər su əlavə edilir və qarışdırılır.
- Hazırlanmış suspenziya otaq temperaturunda öz stabilliyini 5 gün ərzində saxlayır.
- Yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları zamanı preparat uşaqlara 3 gün ərzində sutkada bədən kütləsinə görə 10 mq/kq dozada təyin edilir.
- Bu cür dozalanmış suspenziya 12 aylıqdan yuxarı uşaqlar üçün nəzərdə tutulub.
- İstifadə etməzdən əvvəl çalxalamaq lazımıdır.
- Suspenziyanın istifadəsindən bilavasitə sonra uşağa bir neçə qurtum maye (su, çay) vermək lazımdır ki, ağız boşluğunda qalan suspenziyanın qalığı yuyulsun və udulsun.
Böyüklər və bədən kütləsi 45 kq-dan artıq olan 12 yaşdan yuxarı uşaqlara 500 mq (12,5 ml) dozada 3 gün ərzində gündə 1 dəfə (kurs dozası 1,5 q); dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları zamanı 500 mq dozada (12,5 ml) gündə 1 dəfə 3 gün müddətinə (kurs doza 1,5 q); Laym xəstəliyinin (borrelioz) ilkin mərhələsinin müalicəsində (erythema migrans) 1 q (25 ml suspenziya 200 mq/5 ml) sutkada 1-ci gün 1 dəfə, sonra sutkada 0,5 q (12,5 ml suspenziya) 2-5-ci günlər hər gün (kurs dozası 3 q); orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris zamanı müalicənin 1, 2 və 3-cü günü 500 mq (12,5 ml suspenziya 200 mq/5 ml) gündə 1 dəfə, daha sonra 4-7-ci günlər fasilə edilir, müalicənin 8-ci günündən 500 mq (12,5 ml suspenziya) həftədə 1 dəfə (7 gün interval il) 9 həftə ərzində təyin edilir. Kurs dozası 6 q təşkil edir.
Chlamydia trachomatis ilə törədilmiş ağırlaşmamış uretrit və/və ya servisit zamanı preparat böyüklərə 1 q (25 ml suspenziya 200 mq/5 ml) birdəfəyə təyin edilir.
Preparatın qəbulu ötürüldüyü halda, imkan daxilində dozanı qəbul etmək, daha sonra növbəti dozaları 24 saat intervalla istifadə etmək lazımdır.
Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə
Yüngül və orta dərəcəli böyrək funksiyasının pozulması (kreatininin klirensi > 40 ml/dəqiqə) olan pasiyentlərdə istifadəsi zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir.
Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə
Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə istifadəsi zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir.
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb edilmir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi Ümumdünya səhiyyə təşkilatının tövsiyəsinə uyğun olaraq təsnif edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 - < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 - < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
İnfeksion xəstəlikər: bəzən – kandidoz, o cümlədən ağız boşluğunun və genital sistemin selikli qişasının örtüyünün, faringit, pnevmoniya, qastroenterit, respirator xəstəliklər, rinit; məlum deyil – psevdomembranoz kolit.
Qan və limfa sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya; çox nadir hallarda – trombositopeniya, hemolitik anemiya.
Maddələr mübadiləsi və qida tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – anoreksiya.
Allergik reaksiyalar: bəzən – angionevrotik ödem, hiperhəssaslıq reaksiyası; məlum deyil – anafilaktik reaksiya.
Sinir sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: tez-tez – başağrısı; bəzən – başgicəllənmə, dadbilmə hissiyyatının dəyişməsi, paresteziya, yuxululuq, yuxusuzluq, nervozluq; nadir hallarda – ajitasiya; məlum deyil – hipesteziya, həyəcan, aqresiya, bayılma, qıcolmalar, psixomotor hiperaktivlik, iybilmənin itməsi, iybilmənin dəyişməsi, dadbilmə hissiyyatının itməsi, miasteniya, sayıqlama, halüsinasiya.
Görmə orqanı tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – görmənin pozulması.
Eşitmə orqanı və labirint tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – eşitmənin pozulması, vertiqo; məlum deyil – eşitmənin pozulması, o cümlədən karlıq və/ya qulaqlarda küy.
Ürək-damar sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – ürəkdöyünmə hissiyyatı, sifətdə qan axını; məlum deyil – arterial təzyiqin enməsi, elektrokardioqramda QT intervalının uzanması, “piruet” tipli aritmiya, mədəcik taxikardiyası.
Tənəffüs sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – təngnəfəslik, burun qanaxmaları.
Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən baş verən pozulmalar: çox tez-tez – diareya; tez-tez – ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı; bəzən – meteorizm, dispepsiya, qəbizlik, qastrit, disfagiya, köpmə, ağız boşluğunun selikli qişasında quruluq, gəyirmə, ağız boşluğunun selikli qişasının xorası, tüpürcək vəzinin ifrazının artması; çox nadir hallarda – dilin rənginin dəyişməsi, pankreatit.
Qaraciyər və ödçıxarıcı yollar tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – hepatit; nadir hallarda – qaraciyər funksiyasının pozulması, xolestatik sarılıq; məlum deyil – qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda ağır qaraciyər pozuntusu fonunda letal sonluq); qaraciyər nekrozu, fulminant hepatit.
Dəri və dərialtı toxuma tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – dəri səpgisi, qaşınma, övrə, dermatit, dəridə quruluq, tərləmə; nadir hallarda – fotosensibilizasiya reaksiyaları; məlum deyil – Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, multiformalı eritema.
Dayaq-hərəkət aparatı tərəfindən baş verən pozulmalar: bzən –osteoartrit, mialgiya, kürəkdə ağrı, boyunda ağrı; məlum deyil – artralgiya.
Böyrək və sidikçıxarıcı yollar tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən –dizuriya, böyrəklərdə ağrı; məlum deyil – interstisial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı.
Cinsiyyət orqanları və süd vəziləri tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən – metrorragiya, umurtalıqların funksiyasının pozulması.
Digər: bəzən – asteniya, əzginlik, yorğunluq hissi, sifətin ödemi, sinədə ağrı, qızdırma, periferik ödem.
Laborator göstəricilər: tez-tez – limfositlərin miqdarının azalması, eozinofillərin miqdarının artması, bazofillərin miqdarının artması, monositlərin miqdarının artması, neytrofillərin miqdarının artması, bikarbonatların qan plazmasında konsentrasiyasının azalması; bəzən – aspartataminotransferazanın, alaninaminotransferazanın aktivliyinin yüksəlməsi, qan plazmasında bilirubinin konsentrasiyasının artması, qan plazmasında sidik cövhərinin konsentrasiyasının artması, qan plazmasında kreatininin konsentrasiyasının artması, qan plazmasında kaliumun səviyyəsinin dəyişməsi, qan plazmasında qələvi fosfatazanın aktivliyinin yüksəlməsi, qan plazmasında xlorun səviyyəsinin yüksəlməsi, qanda qlükozanın konsentrasiyasının artması, trombositlərin miqdarının artması, hematokritin artması, qan plazmasında bikarbonatın konsentrasiyasının artması, qan plazmasında natriumun miqdarının dəyişməsi.
Saxlanma şəraiti
25 оС temperaturda quru, işıqdan qorumqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
HemofarmA.D.,Serbiya.
26300 Vrşas ş., Beoqradskiy yolu bb., Serbiya.
İstehsalçı
HemofarmA.D., Vrşas, Şabas istehsalat sahəsi, Serbiya.
15000, Şabas ş., Hayduk Velkova k., bb.
Bu yazıya reaksiyanız ?
