Dərmanlar

HEMOMİSİN tabletlər

HEMOMİSİN tabletlər Geniş spektrli antimikrob təsirə malikdir.

DoktorM

Jun 14, 2024 - 15:19

Jun 14, 2024 - 15:47

HEMOMİSİN tabletlər

HEMOMİSİN tabletlər Eyniləşdirmə və təsnifat

ATC kodu - J01FA10

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı - Azithromycin

Dərman forması

Örtüklü tabletlər

YAZININ İÇİNDƏKİLƏR

HEMOMİSİN tabletlər Eyniləşdirmə və təsnifat
Dərman forması
Buraxılış forması
HEMOMİSİN tabletlər Tərkibi
Təsviri
Farmakoterapevtik qrupu
Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası

Əksər hallarda aşağıdakılar azitromisinə qarşı həssasdır:
Azitromisinə qarşı əldə edilən rezistentliyə malik mikroorqanizmlər:
Əvvəldən davamlı olan mikroorqanizmlər:

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası
İstifadəsinə göstərişlər
HEMOMİSİN tabletlər Əks göstərişlər
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

HEMOMİSİN tabletlər İstifadə qaydası və dozası
Əlavə təsirləri
Saxlanma şəraiti
Yararlılıq müddəti
Aptekdən buraxılma şərti
İstehsalçı

Hamısına bax

Buraxılış forması

500 mq örtüklü tabletlər. 3 tablet, Al/PVX blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

HEMOMİSİN tabletlər Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisin (azitromisin dihidrat şəklində) vardır.

Köməkçi maddələr: silikatlı mikrokristallik sellüloza, mikrokristallik sellüloza, natrium nişasta qlikolyat (A tipi), povidon, maqnezium stearat, talk, kolloidal silisium dioksid.

Örtük: titan dioksid, talk, kopovidon, etilsellüloza, makroqol 6000, indiqokarmin (indiqotin) E 132, yaşıl lak boyası 8% (indiqokarmin (indiqotin) E 132, xinolin sarısı E 104).

Təsviri

Dairəvi, hər iki tərəfi qabarıq, bozumtul-mavi rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakodinamikası

HEMOMİSİN tabletlər Geniş spektrli antimikrob təsirə malikdir.
Azitromisinin təsir mexanizmi mikrob hüceyrəsi zülalının sintezini tormozlaması ilə əlaqəlidir.
Ribosomun 50S-subvahidi ilə birləşərək peptidtranslokazanı translyasiya mərhələsində inhibə edir və bakteriyaların inkişafı və çoxalmasını ləngidərək zülal sintezini tormozlayır. Yüksək konsentrasiyalarda bakterisid təsir göstərir.
Bir sıra qrammüsbət, qrammənfi, anaerob, hüceyrədaxili və digər mikroorqanizmlərə qarşı aktivliyə malikdir.
Mikroorqanizmlər əvvəldən antibiotikin təsirinə qarşı davamlı ola bilər və ya ona qarşı davamlılıq əldə edə bilər.

Əksər hallarda aşağıdakılar azitromisinə qarşı həssasdır:

aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus (metisillinə qarşı həssasdır), Streptococcus pneumoniae (penisillinə qarşı həssasdır), Streptococcus pyogenes;
aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
anaerob mikroorqanizmlər: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
digər mikroorqanizmlər: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Azitromisinə qarşı əldə edilən rezistentliyə malik mikroorqanizmlər:

Streptococcus pneumoniae (penisillinə qarşı davamlıdır).

Əvvəldən davamlı olan mikroorqanizmlər:

aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (metisillinə qarşı davamlı stafilokokklar bir çox hallarda makrolidlərə qarşı əldə edilmiş davamlılığa malik olurlar);
eritromisinə qarşı davamlı qrammüsbət bakteriyalar;
anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides fragilis.

Farmakoloji xüsusiyyətləri. Farmakokinetikası

Azitromisin mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur ki, bu da, onun turş mühitə qarşı davam-lılığı və lipofilliyi ilə bağlıdır. Daxilə 500 mq qəbul etdikdən sonra azitromisinin qan plazma-sında maksimal konsentrasiyası 2,5-2,96 saatdan sonra yaranır və 0,4 mq/l təşkil edir. Biomənimsənilməsi 37% təşkil edir.

Azitromisin tənəffüs yollarına, urogenital traktın orqanları və toxumalarına (xüsusilə prostat vəzisinə), dəriyə və yumşaq toxumalara yaxşı nüfuz edir. Toxumalarda yüksək konsentrasiya (qan plazmasından 10-50 dəfə yüksək) və uzunmüddətli yarımxaricolma azitromisinin qan plaz-masının zülalları ilə bağlanmasının aşağı səviyyəsi, o cümlədən azitromisinin eukariotik hücey-rələrə nüfuz etmək və lizosomu əhatə edən aşağı pH mühitində toplanmaq qabiliyyəti ilə bağ-lıdır. Bu, öz növbəsində böyük zahiri paylanma həcmini (31,1 l/kq) və yüksək plazma klirensini müəyyən edir. Azitromisinin əsasən lizosomlarda toplanma qabiliyyəti xüsusilə hüceyrədaxili törədicilərin eliminasiyası üçün vacibdir. Sübut edilmişdir ki, faqositlər azitromisini infeksiyanın lokalizasiya yerlərinə çatdırır və burada faqositoz prosesində azitromisin azad olunur. İnfeksiya ocaqlarında azitromisinin konsentrasiyası sağlam toxumalarla müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə yüksəkdir (orta hesabla 24-34% yüksəkdir) və iltihablı ödemin dərəcəsi ilə korrelyasiya edir. Faqositlərdə yüksək konsentrasiyaya baxmayaraq, azitromisin onların funksiyasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Azitromisin son dozanı qəbul etdikdən sonra 5-7 gün ərzində bakterisid konsentrasiyalarda qalır ki, bu da, onun qısa müalicə kurslarını (3-günlük və 5-günlük) təyin etməyə imkan verir.

Qaraciyərdə demetilyasiyaya uğrayır, yaranan metabolitlər aktiv deyil.

Azitromisinin yarımxaricolma dövrü çox uzun, 35-50 saatdır. Toxumalardan yarımxaricolma dövrü əhəmiyyətli dərəcədə uzundur.

Azitromisin əsasən dəyişolməmiş şəkildə 50% bağırsaq, 6% isə böyrəklər vasitəsilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Azitromisinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksion-iltihabi xəstəliklər:
yuxarı tənəffüs yollarının və LOR orqanların infeksiyaları (sinusit, tonzillit, faringit, orta otit);
aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları: kəskin bronxit, xroniki bronxitin kəskinləşməsi, pnevmoniya, o cümlədən, atipik mikroorqanizmlərlə törədilən;
dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris, qızılyel, impetiqo, ikincili infeksion dermatozlar);
urogenital traktın Chlamydia trachomatis ilə törədilən infeksiyaları (uretrit və/və ya servisit);
Laym xəstəliyi (borrelioz), erkən mərhələnin müalicəsi üçün (erythema migrans).

HEMOMİSİN tabletlər Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; eritromisinə, digər makrolidlərə, ketolidlərə qarşı yüksək həssaslıq; erqotaminlə, dihidroerqotaminlə eyni vaxtda qəbulu; qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozulmaları; bədən kütləsi 45 kq-dək olan 12 yaşa qədər uşaqlar (bu dərman forması üçün).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Miasteniya, qaraciyər funksiyasının yüngül və orta ağırlıq dərəcəli pozulmaları, proaritmik faktorlar (xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə) olan pasiyentlərdə 10 ml/dəqiqədən az YFS (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti) ilə terminal böyrək çatışmazlığı: QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması, İA (xinidin, prokainamid) və III (dofetilid, amiodaron və sotalol) siniflərinə aid antiaritmik preparatlarla, sizapridlə, terfenadinlə, antipsixotik preparatlarla (pimozid), antidepressantlarla (sitalopram), ftorxinolonlarla (miksifloksasin və levofloksasin) terapiya qəbul edən, su-elektrolit balansı pozulmuş, xüsusilə hipokaliyemiya və ya hipomaqniyemiya zamanı, klinik baxımdan əhəmiyyətli bradikardiya, ürək aritmiyası və ya ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə; diqoksinin, varfarinin, siklosporinin eyni vaxtda qəbulu.

Preparatın bir dozasının qəbu unudulduqda, ötürülən dozanı mümkün qədər tez, sonrakıları isə 24 saat fasilə ilə qəbul etmək lazımdır.

Azitromisini antasid preparatların qəbulundan ən azı bir saat əvvəl və ya iki saat sonra qəbul etmək lazımdır.

Azitromisini qaraciyər funksiyasının yüngül və orta pozğunluqları olan pasiyentlərdə fulminant (ildırımsürətli) hepatitin və ağır qaraciyər çatışmazlığının inkişafetmə ehtimalı səbəbindən ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Qaraciyər funksiyasının sürətlə artan asteniya, sarılıq, sidiyin tündləşməsi, qanaxmaya meyillilik, qaraciyər ensefalopatiyası kimi pozğunluq simptomları mövcud olduqda preparatla terapiyanı dayandırmaq və qaraciyərin funksional vəziyyətinin tədqiqatını keçirmək lazımdır.

Böyrək funksiyasının pozuntusu: YFS 10-80 ml/dəqiqə olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb edilmir; Hemimisin preparatı ilə müalicəni böyrək funksiyasına nəzarət etməklə, YFS 10 ml/dəqiqə olan pasiyentlərdə ehtiyatla aparmaq lazımdır.

Digər antibakterial preparatlardan istifadə zamanı olduğu kimi, azitromisinlə müalicə zamanı pasiyentləri davamlı mikroorqanizmlərin mövcudluğuna və superinfeksiyaların, eləcə də göbələk infeksiyalarının inkişaf əlamətlərinə görə müntəzəm olaraq müayinə etmək lazımdır.

Preparatdan təlimatda göstərilmiş kursdan daha uzun müddət ərzində istifadə etmək olmaz, belə ki, azitromisinin farmakokinetik xüsusiyyətləri dozaların daha qısa və sadə rejiminin müəyyən edilməsini tövsiyə etmək imkanını verir.

Azitromisinlə erqotaminin və dihidroerqotaminin törəmələri arasında mümkün qarşılıqlı təsir haqqında məlumatlar mövcud deyil, lakin makrolidlərdən erqotaminin və dihidroerqotaminin törəmələri ilə eyni zamanda istifadə zamanı erqotizmin inkişafı səbəbindən bu kombinasiya məsləhət görülmür.

Azitromisinin uzun müddət istifadəsi zamanı Clostridium difficile ilə törədilən psevdomem-

branoz kolitin həm yüngül ishal, həm də ağır kolit formasında inkişaf riski mümkündür. Preparatın qəbulu fonunda antibiotiklə əlaqədar ishalın inkişafı zamanı, eləcə də terapiya başa çatdıqdan 2 ay sonra klostridial psevdomembranoz koliti istisna etmək lazımdır. Psevdomem-

branoz kolitin yaranması zamanı bağırsağın perestaltikasını tormozlayan preparatların istifadəsi əks göstərişdir.

Makrolidlərlə, eləcə də azitromisinlə müalicə zamanı ürək aritmiyalarının, o cümlədən, ürəyin dayanmasına səbəb olan "piruet" tipli aritmiyanın inkişaf riskini artıran ürək repolyarizasiyası və QT intervalının uzanması müşahidə edilmişdir.

Preparatdan proaritmogen amillərin olduğu pasiyentlərdə (xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə) istifadə zamanı: QT intervalının anadangəlmə və ya əldə edilmiş uzanması kimi proaritmogen amillərin olduğu pasiyentlərdə (xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə), İA (xinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron və sotalol) siniflərinə aid antiaritmik preparatlarla, sizapridlə, terfenadinlə, antipsixotik preparatlarla (pimozid), antidepressantlarla (sitalopram), flüorxinolonlarla (miksifloksasin və levofloksasin) terapiya qəbul edən, su-elektrolit balansı pozulmuş, xüsusilə hipokaliyemiya və ya hipomaqniyemiya zamanı, klinik baxımdan əhəmiyyətli bradikardiya, ürək aritmiyası və ya ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Azitromisindən istifadə miastenik sindromun inkişafına gətirə və ya miasteniyanın kəskinləşməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparat hamiləlik zamanı, yalnız o vaxt istifadə edilə bilər ki, ana üçün göszlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olsun.

Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Müalicə fonunda mərkəzi sinir sistemi və görmə orqanı tərəfindən baş verən arzuolunmayan reaksiyaların mümkün inkişafı ilə əlaqədar nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsi və diqqətin yüksək konsentrasiyasını və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər fəaliyyət növlərini yerinə yetirən zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır.

HEMOMİSİN tabletlər İstifadə qaydası və dozası

Azitromisini mütləq yeməkdən 1 saat əvvəl və ya yeməkdən 2 saat sonra sutkada 1 dəfə qəbul etmək lazımdır.

Böyüklər və bədən çəkisi 45 kq-dan çox olan 12 yaşdan böyük uşaqlar: yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının, LOR-orqanlarının infeksiyaları zamanı 3 gün ərzində gündə 1 dəfə sutkada 500 mq (1 tablet) təyin edilir (kurs dozası 1,5 q).

Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları zamanı 3 gün ərzində gündə 1 dəfə 500 mq (1 tablet) təyin edilir (kursun dozası 1,5 q).

Orta ağırlıq dərəcəli akne vulqaris zamanı: müalicənin 1, 2 və 3-cü günündə gündə 1 dəfə 500 mq (1 tablet) qəbul edirlər, sonra dördüncü gündən yeddinci günədək fasilə edilir, müalicənin səkkizinci günündən başlayaraq 9 həftə ərzində (7 gün interval ilə) həftədə 1 dəfə 500 mq qəbul edirlər. Kurs dozası 6 q təşkil edir.

Chlamydia trachomatis ilə törənən sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyası zamanı (ağırlaşmamış uretrit və/və ya servisit) 1 dəfə 1 q təyin edilir (2 tablet).

Laym xəstəliyi (borrelioz) zamanı I mərhələsinin müalicəsi zamanı (erythema migrans) 1-ci gün 1 q (2 tablet), 2-5-ci günlər hər gün 500 mq təyin edilir (kurs dozası 3 q) .

Preparatın 1 dozasının qəbulunu buraxdıqda buraxılmış dozanı mümkün qədər tez, sonrakıları isə 24 saat fasilə ilə qəbul etmək lazımdır.

Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlər

YFS 10-80 ml/dəqiqə olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb edilmir.

Qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlər

Qaraciyər funksiyasının yüngül və orta ağırlıq dərəcəli pozulması olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyasl tələb edilmir.

Yaşlı pasiyentlər

Yaşlı pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb edilmir. Yaşlı pasiyentlər hazırki proaritmik vəziyyətə malik olduqları üçün azitromisinin istifadəsi zamanı ürək aritmiyasının riskinin inkişafı ilə, o cümlədə, “piruet” tipli aritmiya ilə əlaqədar ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin rast gəlinmə tezliyi Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının tövsiyələrinə uyğun olaraq təsnif edilir. çox tez-tez– ən azı 10%, tez-tez – ən azı 1%, lakin 10%-dən az, bəzən- ən azı 0,1%, lakin 1%-dən az, nadir hallarda- ən azı 0,01%, lakin 0,1%-dən az, çox nadir hallarda - 0,01%-dən az; məlum deyil - mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirilə bilmir.

İnfeksion xəstəliklər: bəzən - kandidoz, eləcə də ağız boşluğunun və cinsiyyət orqanlarının selikli qişasında, pnevmoniya, faringit, qastroenterit, respirator xəstəliklər, rinit; məlum deyil - psevdomembranoz kolit.

Qan və limfatik sistem tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya; çox nadir hallarda - trombositopeniya, hemolitik anemiya.

Maddələr mübadiləsi və qidalanma tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- anoreksiya.

*Allergik reaksiyalar: bəzən- angionevrotik ödem, hiperhəssaslıq reaksiyası; məlum deyil - anafilaktik reaksiya.

Sinir sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: tez-tez -başağrısı; bəzən- başgicəllənmə, dad hissiyyatının pozulması, paresteziyalar, yuxululuq, yuxusuzluq, nervozluq; nadir hallarda - ajitasiya; məlum deyil - hipesteziya, həyəcan, aqressiya, bayılma, qıcolmalar, psixomotor hiperaktivlik, iybilmə hissiyyatının itməsi, iybilmə hissiyyatının pozulması, dad hissiyyatının itirilməsi, miasteniya, sayıqlama, halüsinasiya.

Görmə orqanı tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- görmənin pozulması.

Eşitmə orqanı və labirint tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- eşitmə qabiliyyətinin pozulması, vertiqo; məlum deyil - eşitmə qabiliyyətinin pozulması, o cümlədən, karlıq və/və ya qulaqda küy.

Ürək-damar sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- ürəkdöyünmə hissi, sifətə qan axını; məlum deyil - arterial təzyiqin düşməsi, elektrokardioqramda QT intervalının artması, "piruet" tipli aritmiya, mədəcik taxikardiyası.

Tənəffüs sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- təngnəfəslik, burun qanaxması.

Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən baş verən pozulmalar: çox tez-tez- diareya; tez-tez- ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrısı; bəzən- meteorizm, dispepsiya, qəbzlik, qastrit, disfagiya, köp, ağız boşluğunun selikli qişasının quruluğu, gəyirmə, ağız boşluğunun selikli qişasının xorası, tüpürcək vəzilərinin sekresiyasının yüksəlməsi; çox nadir hallarda - dilin rənginin dəyişməsi, pankreatit.

Qaraciyərə və ödçıxarıcı yollar tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- hepatit; nadir hallarda - qaraciyər funksiyasının pozğunluğu, xolestatik sarılıq; məlum deyil - qaraciyər çatışmazlığı (nadir hallarda əsasən qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu fonunda letal sonluq); qaraciyər nekrozu, fulminant hepatit.

Dəriyə və dərialtı toxumalar tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- dəri səpgisi, qaşınma, övrə, dermatit, dərinin quruması, tərləmə; nadir hallarda - fotosensibilizasiya reaksiyası; çox nadir hallarda – eozinofiliya və sistem simptomatika ilə dərman səpgisi (DRESS sindromu); məlum deyil - Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, multiformalı eritema.

Dayaq-hərəkət aparatı tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- osteoartrit, mialgiya, bel ağrısı, boyun ağrısı; məlum deyil - artralgiya.

Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollar tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən- dizuriya, böyrək nahiyəsində ağrı; məlum deyil - interstisial nefrit, kəskin böyrək çatışmazlığı.

Cinsiyyət orqanları və süd vəziləri tərəfindən baş verən pozulmalar: bəzən - metrorragiyalar, yumurtalıqların funksiyasının pozulması.

*Digər: bəzən- asteniya, süstlük, yorğunluq hissiyyatı, sifətin ödemi, sinədə ağrı, qızdırma, periferik ödemlər.

Laborator məlumatlar: tez-tez – limfositlərin sayının azalması, eozinofillərin sayının yüksəlməsi, bazofillərin sayının yüksəlməsi, monositlərin sayının yüksəlməsi, neytrofillərin sayının yüksəlməsi, qan plazmasında bikarbonatların konsentrasiyasının azalması; bəzən- aspartataminotransferazanın, alaninaminotransferazanın aktivliyinin yüksəlməsi, qan plazmasında bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında sidik cövhərinin konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında kreatininin konsentrasiyasının artması, qan plazmasında kaliumun miqdarının dəyişməsi, qan plazmasında qələvi fosfatazasının aktivliyinin yüksəlməsi, qan plazmasında xlorun miqdarının yüksəlməsi, qanda qlükozanın konsentrasiyasının yüksəlməsi, trombositlərin sayının artması, hematokritin yüksəlməsi, qan plazmasında bikarbonatların konsentrasiyasının yüksəlməsi, qan plazmasında natriumun miqdarının dəyişməsi.