Belara dərmanı nə üçündür?

Belara dərmanı haqqında məlumat

Belara dərmanı qiyməti

Belara qiyməti və digər dərmanların qiymətləri müxtəlif amillərə bağlı olaraq dəyişkənlik göstərə bilər. İstehsalçı şirkət, tədarük zənciri və əczaçılıq bazarının dinamikləri bu qiymətlərin formalaşmasında mühüm rol oynayır. Bu yazı yazılan tarixdə Belara dərmanı qiyməti 20 azn - 23 azn arasında dəyişir.  

Ən gözəli budur ki, Doktorm.az  Platforması  ilə əməkdaşlıq edən Apteklər -dən bu günə olan Belara tablet qiyməti -ni öyrənərək əldə edə bilərsiniz.

BELARA® örtüklü tabletlər
BELARA®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Chlormadinone/ethinylestradiol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 2,00 mq xlormadinon asetat, 0,03 mq etinilestradiol vardır.
Köməkçi maddələr: maqnezium stearat, povidon-K30, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.
Örtük:  rəngləyici qırmızı dəmir oksid (E172), propilenqlikol, makroqol-6000, talk, titan dioksid (E171), laktoza monohidrat, hipromelloza.

Təsviri

Girdə, hər iki tərəfi qabarıq, açıq-çəhrayı rəngli örtüklü tabletlər. Nüvəsi ağ və ya demək olar ki, ağ rənglidir.

Farmakoterapevtik qrupu

Cinsiyyət hormonları və cinsi sistemin modulyatorları. Progestagenlərin və estrogenlərin fiksasiya olunmuş kombinasiyaları.

ATC kodu: G03AA15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Təsir mexanizmi

Belara preparatının 21 gün müddətində fasiləsiz istifadəsi, hipofiz tərəfindən follikulstimuləedici hormonun (FSH) və lüteinizəedici hormonun (LH) sekresiyasını tormozlayır və bunun nəticəsi kimi, ovulyasiya tormozlanır. Endometriumun proliferasiyası və onun sekretor transformasiyası müşahidə olunur. Həmçinin, servikal seliyin konsistensiyası dəyişir. Bu hal, spermatozoidlərin servikal kanaldan keçməsini çətinləşdirir və onların hərəkətliliyinin pozulmasına gətirib çıxarır.

Ovulyasiyanın tam tormozlanmasını təmin edən xlormadinon asetatın minimal dozası 1,7 mq təşkil edir. Endometriumun tam transformasiyası üçün tələb olunan dozası, bir sikl müddətində 25 mq təşkil edir.

Xlormadinon asetat, antiandrogen xüsusiyyətlərə malik progestagendir. Onun təsir mexanizmi, spesifik reseptorlar üzərində androgenləri əvəz etmək qabiliyyətinə əsaslanır.

Klinik effektivliyi

Maksimum 2 il müddətində 1655 qadının iştirakı ilə 22000 sikldən artıq nümünə üzərində tərkibində 0,03 mq etinilestradiol və 2 mq xlormadinon olan örtüklü tabletlərin istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatların gedişində, 12 hamiləlik qeydə alınmışdır. 7 halda, yumurta hüceyrəsinin mayalanması dövründə aşağıdakı faktorlar müşahidə olunmuşdur: preparatın istifadəsində yol verilən səhvlər, eyni zamanda ürəkbulanma və ya qusma ilə müşayiət olunan xəstəliklər və ya kontraseptiv effekti aşağı salmaq təsiri məlum olan dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadə.

Farmakokinetikası

Xlormadinon asetat (XMA)

Sorulması

Daxilə qəbul edildikdən sonra XMA, sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur. Qaraciyərdə ilkin metabolizmə məruz qalmadığı üçün, XMA-nın sistem biomənimsənilməsi yüksəkdir. Qan plazmasında maksimal konsentrasiyası 1-2 saatdan sonra əldə edilir.

Paylanması

XMA-nın 95%-dən çoxu qan plazmasının zülalları ilə, əsasən albuminlə birləşir. XMA, cinsiyyət hormonlarını birləşdirən qlobulinlə və ya kortizolu birləşdirən qlobulinlə birləşmir. XMA əsasən, piy toxumasında toplanır.

Biotransformasiyası

Müxtəlif bərpa, oksidləşmə və qlükuronidlərlə və sulfatlarla birləşmə prosesləri, çoxsaylı metabolitlərin əmələ gəlməsinə gətirib çıxarır. Qan plazmasında əsas metabolitləri, 3α- və 3β-hidroksi-XMA-dır ki, bunların da yarımxaricolma dövrləri metabolizmə məruz qalmayan XMA-dan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir. 3-hidroksimetabolitlər, XMA-nın özünün aktivliyi ilə oxşar, antiandrogen aktivliyə malikdirlər. Sidikdə metabolitlər əsasən, konyuqantlar şəklində mövcuddurlar. Fermentativ parçalanmaya məruz qaldıqdan sonra, əsas metabolit 2α-hidroksi-XMA olur; həmçinin, 3-hidroksimetabolitlər və dihidroksimetabolitlər əmələ gəlir.

Xaric olması

XMA-nın qan plazmasından orta yarımxaricolma dövrü təxminən 34 saat (birdəfəlik dozadan sonra) və təxminən 36-39 saat (dəfələrlə təkrar istifadə edildikdən sonra) təşkil edir. Peroral yolla istifadə edildikdən sonra XMA və onun metabolitləri təxminən bərabər miqdarda həm böyrəklər vasitəsi ilə, həm də bağırsaqlardan xaric olunur.

Etinilestradiol (EE)

Sorulması

Daxilə qəbul edildikdən sonra, EE sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur və 1,5 saatdan sonra, qan plazmasında onun maksimal konsentrasiyası əldə olunur. EE-nin presistem birləşməsi və qaraciyərdə metabolizmə məruz qalması nəticəsində, biomənimsənilməsi əhəmiyyətli fərdi dəyişkənlik (20-65%) nümayiş etdirərək, yalnız 40% təşkil edir.

Paylanması
Ədəbiyyatda EE-nin qan plazmasında konsentrasiyaları barədə mövcud məlumatlar, əhəmiyyətli dərəcədə fərqlidirlər. Etinilestradiolun təxminən 98%-i qan plazmasının zülalları ilə, demək olar ki, yalnız albuminlə birləşir.

Biotransformasiyası
Təbii estrogenlər kimi, EE aromatik halqasının hidroksidləşməsi (mediator sitoxrom P-450 izoferment sistemidir) vasitəsi ilə biotransformasiya olunur. Əsas metabolit 2-hidroksi-EE-dir ki, bu da digər metabolitlərə və konyuqatlara qədər transformasiya olunur. Etinilestradiol həm nazik bağırsağın selikli qişasında, həm də qaraciyərdə presistem birləşməyə məruz qalır. Sidikdə əsasən qlükuronidlər, öddə və qan plazmasında isə sulfatlar aşkar olunur.

Xaricoloması
EE-nin qan plazmasından orta yarımxaricolma dövrü təxminən 12-14 saat təşkil edir. EE böyrəklər vasitəsi ilə və bağırsaqlardan 2:3-ə nisbətində xaric olunur. Bağırsaq bakteriyaları vasitəsi ilə hidrolizə məruz qaldıqdan sonra ödlə xaric olunan EE sulfat, bağırsaq-qaraciyər sirkulyasiyasına məruz qalır.

İstifadəsinə göstərişlər

Hormonal kontrasepsiya.

Belara preparatını təyin etməzdən əvvəl, qadında xüsusilə, venoz tromboemboliya (VTE) ilə əlaqəli fərdi risk faktorlarının, mövcudluğunu qiymətləndirmək və həmçinin, Belara preparatının istifadəsi zamanı venoz tromboemboliya riskini, digər kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərlə (KHK) müqayisə etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax).

Əks göstərişlər

Aşağıda göstərilən xəstəliklər zamanı kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərdən (KHK) istifadə etmək olmaz.

Belara preparatının istifadəsi fonunda aşağıda qeyd olunan vəziyyətlərdən hər hansı biri meydana çıxdıqda, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır:

• Şəkərli diabetə nəzarətin itməsi.
• Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya və ya arterial təzyiqin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi (daimi 140/90 mm.c.s-dan yüksək göstəricilər olduqda).
• Venoz tromboemboliyanın mövcudluğu və ya yüksək riski:

- venoz tromboemboliya (VTE) – venoz tromboemboliyanın hal-hazırda (antikoaqulyantların istifadəsi fonunda) və ya anamnezdə (məsələn, dərin venaların trombozu (DVT) və ya ağciyər arteriyasının tromboemboliyası (AATE)) mövcudluğu;

- müəyyən olunmuş ağırlaşmış irsiyyət və ya venoz tromboemboliyaya qarşı
qazanılmış meyllik, məsələn, aktivləşdirilmiş C proteinə qarşı rezistentlik (Leyden faktoru V daxil olmaqla), antitrombin III çatışmazlığı, C protein və ya S protein çatışmazlığı;

- uzunmüddətli immobilizasiya ilə müşayiət olunan genişmiqyaslı operativ müdaxilələr (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax);

- çoxsaylı risk faktorları nəticəsində venoz tromboemboliyanın yüksək riski (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).

- Arterial tromboemboliyanın (ATE) inkişaf etməsi üçün yüksək risk mövcud olduqda:

- arterial tromboemboliya – hal-hazırda və ya anamnezdə arterial trombolemboliyanın (məsələn, miokard infarktı) və ya arterial tromboemboliyadan əvvəlki vəziyyətlərin (məsələn, stenokardiyanın) mövcudluğu;

- beyin qan dövranı pozğunluğu – hal-hazırda və ya anamnezdə insultun və ya insultdan əvvəlki vəziyyətlərin (məsələn, tranzitor işemik hücum, TİH) mövcudluğu;

- müəyyən olunmuş ağırlaşmış irsiyyət və ya arterial tromboemboliyaya qarşı
qazanılmış meyllilik, məsələn, hiperhomosisteinemiya və fosfolipidlərə qarşı antitellər (kardiolipinə qarşı antitellər, qurdeşənəyi antikoaqulyantı);

- anamnezdə ocaqlı nevroloji simptomatika ilə müşayiət olunan miqrenin olması;

- çoxsaylı risk faktorları nəticəsində arterial tromboemboliyanın yüksək inkişaf etməsi riski (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) və ya aşağıda sadalanan risk faktorlarından birinin mövcudluğu: damar təzahürləri ilə müşayiət olunan şəkərli diabet, ağır dərəcəli arterial hipertenziya, ağır dərəcəli dislipoproteinemiya;

- qaraciyərin funksional göstəriciləri normalaşana qədər hepatit, sarılıq, qaraciyər funksiyalarının pozulması;

- xüsusilə, əvvəlki hamiləlik dövründə və ya estrogenlərlə müalicə aparıldıqda, müşahidə olunan generalizəolunmuş qaşınma, xolestaz;

- Dubin-Conson sindromu, Rotor sindromu, öd ifrazının pozulması;

- anamnezdə və ya hal-hazırda mövcud olan qaraciyər şişləri;

- epiqastral nahiyədə şiddətli ağrı, qaraciyərin böyüməsi və ya qarın boşluğu daxili qanaxmalar (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax);

- porfiriya, ilk dəfə meydana çıxan və ya residivləşən (hər üç forması, xüsusilə, qazanılmış porfiriya);

- anamnezdə və ya mövcud bədxassəli hormon-asılı şişlər, məsələn, süd vəzi və ya uşaqlıq şişləri;

- lipid mübadiləsinin ağır dərəcəli pozğunluqları;

- anamnezdə və ya hal-hazırda mövcud, ağır dərəcəli hipertriqliseridemiya ilə müşayiət olunan pankreatit;

- ilk dəfə meydana çıxan miqren simptomları və həmçinin, daha tez-tez müşahidə olunan və qeyri-adi şiddətli baş ağrısı;

- hissiyat orqanlarında qəflətən meydana çıxan pozğunluqlar, məsələn, görmə və ya eşitmə qabiliyyətinin pozulması;

- hərəki pozğunluqlar (xüsusilə, parezlər);

- epileptik tutmaların güclənməsi;

- ağır dərəcəli depressiya;

- əvvəlki hamiləliklər dövründə proqressivləşən otoskleroz;

- məlum olmayan etiologiyalı amenoreya;

- endometriumun hiperplaziyası;

- uşaqlıq yolundan məlum olmayan etiologiyalı qanaxmalar.

- Təsiredici maddələrə və ya “Tərkibi” bölməsində sadalanan istənilən köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.

Vena və ya arteriya trombozunun inkişaf etməsi üçün bir və ya bir neçə risk faktorlarının mövcudluğu, preparatın istifadəsi üçün əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).

Belara preparatının ombitasvir/paritaprevir/ritonavir və dasabuvir tərkibli dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi, əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tütündən istifadə, kombiəolunmuş hormonal kontraseptivlərin (KHK) istifadəsi ilə əlaqəli ciddi ürək-damar ağırlaşmaları riskini yüksəldir. Risk, yaşla və istifadə olunan siqaretlərin sayı ilə əlaqəli yüksəlir və 35 yaşdan yuxarı qadınlarda yüksəkdir. Tütündən istifadə edən yaşı 35-dən yuxarı olan qadınlar, digər kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidirlər.

KHK-nin istifadəsi, miokard infarktı, tromboemboliya, insult və ya qaraciyər törəmələri kimi, müxtəlif ciddi xəstəliklərin yüksək riski ilə əlaqəlidir. Arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, piylənmə və diabet kimi, digər risk faktorları, ağırlaşmalar riskini və ölüm göstəricisini əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldirlər.

Aşağıda göstərilən xəstəliklərdən/risk faktorlarından hər hansı biri mövcud olduqda, qadın tərəfindən Belara preparatının istifadəsinin münasib olmasını qiymətləndirmək lazımdır. Həmin xəstəliklər və ya risk faktorları proqressivləşdikdə və ya ilk dəfə meydana çıxdıqda, pasiyentə həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur. Belara preparatının istifadəsinin davam etdirilməsi və ya dayandırılması barədə qərarı, həkim qəbul etməlidir.

Tromboemboliya və digər damar ağırlaşmaları

Epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan nəticələr, hormonal kontraseptivlərin istifadəsi və məsələn, miokard infarktı, apopleksiya, dərin venaların trombozu və ağciyər arteriyasının emboliyası kimi, venoz və ya arterial tromboembolik ağırlaşmaların yüksək riski arasında əlaqənin mövcudluğunu nümayiş etdirir. Göstərilən ağırlaşmalar nadir hallarda inkişaf edirlər. Çox nadir hallarda, KHK-dən istifadə edən qadınlarda digər qan damarlarının, məsələn, qaraciyər, mezenterium, böyrək və ya retinal venaların və arteriyaların trombozunun meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur.

Venoz tromboemboliyanın (VTE) meydana çıxması riski

Kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərin istifadəsi, bu preparatları qəbul etməyən pasiyentlərlə müqayisədə, onlardan istifadə edən pasiyentlərdə venoz tromboemboliya (VTE) riskini yüksəldir. Levonorgestrel, norgestimat və ya noretisteron tərkibli preparatlar, VTE-nin inkişaf etməsinin ən aşağı riski ilə assosiasiya olunur. Aşağı riskli bu preparatlarla müqayisədə, Belara preparatının riski məlum deyil. VTE-nin inkişaf etməsinin ən aşağı riskinə malik preparatlar siyahısına daxil olmayan preparatın istifadəsi barədə qərarı yalnız, qadınla aparılan söhbətdən sonra vermək olar. Əmin olmaq lazımdır ki, qadın Belara preparatından istifadə etdikdə, VTE riskinin mövcudluğu və qadında mövcud risk faktorlarının hansı təsir göstərməsini və VTE-nin inkişaf etməsi üçün ən yüksək riskin müalicənin birinci ilində qeyd olunmasını dərk edir. Bundan əlavə, 4 həftə və daha çox müddətli fasilədən sonra KHK-nin istifadəsini bərpa etdikdə, riskin yüksəldiyini təsdiq edən məlumatlar mövcuddur.

Hamilə olmayan və kombinəolunuş hormonal kontraseptivlərdən istifadə etməyən 10000 qadından təxminən 2 nəfərində 1 il müddətində VTE inkişaf edir. Lakin, qadınlarda mövcud risk faktorlarını nəzərə alaraq, onlarda fərdi risk xeyli yüksək ola bilər (aşağıda göstərilənlərə bax).

Aşağı dozalarda kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərdən (< 50 mkq etinilestradiol) istifadə edən qadınların iştirakı ilə aparılan epidemioloji tədqiqatlar onu göstərmişdir ki, bir il müddətində 10000 qadından 6-12 nəfərində VTE inkişaf edir.

Levonorgestrel tərkibli KHK-dən istifadə edən 10000 qadından təxminən 61 VTE inkişaf edir.
Levonorgestrel tərkibli KHK-in istifadəsi zamanı meydana çıxan risklə müqayisədə, xlormadinon tərkibli KHK-nin riski məlum deyil.

Hər iki halda, bir il müddətində VTE-nin inkişaf etməsinin sayı, hamiləlik dövründə və ya doğuşdan sonrakı dövrdə gözlənilən miqdardan daha aşağıdır.

VTE 1-2% hallarda ölümlə nəticələnə bilər.

1 Levonorgestrel tərkibli KHK üçün nisbi risk əsasında 10000 qadın-ilə görə 5-7 diapazon medianı, onun istifadə edilməməsi ilə müqayisədə təxminən 2,3-3,6 təşkil edir.

VTE-nin inkişaf etməsi üçün risk faktorları

Əlavə risk faktorları, xüsusilə, çoxsaylı risk faktorları mövcud olan qadınlarda KHK-dən istifadə etdikdə, venoz tromboembolik ağırlaşmaların inkişaf etməsi riski əhəmiyyətli dərəcədə yüksələ bilər (cədvələ bax).

Venoz trombozun inkişaf etməsi üzrə yüksək risk qrupuna düşməsinə səbəb olan çoxsaylı risk faktorları müşahidə olunan qadınlarda Belara preparatının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Qadında birdən artıq risk faktoru olduqda, fərdi faktorların sadə ümumiləşdirilməsi ilə müqayisədə, riskin daha artıq dərəcədə yüksəlməsi vəziyyəti yarana bilər: belə halda, VTE-nin inkişaf etməsinin ümumi riskini nəzərə almaq lazımdır. Qiymətləndirmə zamanı fayda-risk nisbəti əlverişsiz olduqda, KHK-nin istifadəsindən imtina etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
 

Cədvəl. VTE-nin inkişaf etməsi üçün risk faktorları

Venoz trombozun inkişafında və ya proqressivləşməsində varikoz damar genişlənməsinin və səthi venaların tromboflebitinin ehtimal olunan əhəmiyyəti barədə vahid bir fikir yoxdur.
Hamiləlik dövründə və xüsusilə, doğuşdan sonrakı dövrün ilk 6 həftəsində tromboemboliyanın inkişaf etməsinin yüksək riskini nəzərə almaq lazımdır (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax).

VTE simptomları (dərin venaların trombozu və ağciyər arteriyasının tromboemboliyası)

Qadınları xəbərdar etmək lazımdır ki, simptomlar meydana çıxdığı halda təcili tibbi yardıma müraciət etmək və tibb işçisini KHK-nin istifadəsi barədə məlumatlandırmaq vacibdir.

Dərin venalar trombozunun (DVT) simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər:

- ayaqların və/və ya pəncələrin birtərəfli ödemi və ya ayaq venası boyu ödem;

- ayaqda ağrı və ya yalnız ayaqüstü vəziyyətdə və ya hərəkət etdikdə, hiss olunan ağrı hissi;

- zədələnmiş ayaqda temperaturun yüksəlməsi; ayağın qızarması və ya dərisinin rənginin dəyişməsi.

Ağciyər arteriyasının tromboemboliyası (AATE) simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər:

- qəflətən meydana çıxan səbəbsiz təngnəfəslik və ya tənəffüsün tezləşməsi;

- aşkar səbəb olmadan qəflətən meydana çıxan öskürək, qan qarışığı ilə ola bilər;

- döş nahiyəsində kəskin ağrı;

- güclü ürəkbulanma və ya başgicəllənmə;

- tez-tez və ya qeyri-müntəzəm ürək çırpınması.

Qeyd olunan simptomların bəziləri (məsələn, təngnəfəslik, öskürək) spesifik deyil və daha çox yayılmış və ya daha yüngül dərəcəli patologiyalarla (məsələn, tənəffüs yollarının infeksion xəstəlikləri) səhv edilə bilər.

Damar tutulmasının digər əlamətlərinə qəflətən baş verən ağrı, ödem və ətrafın yüngül sianozu aid ola bilər.

Göz damarlarının tutulması inkişaf etdiyi halda simptomlar, qeyri-aydın görmədən (ağrı hissi olmadan) görmə qabiliyyətinin itməsinə qədər (proqressivləşdikdə) dəyişə bilər. Müstəsna hallarda, görmə qabiliyyətinin itməsi dəmək olar ki, dərhal inkişaf edə bilər.

Arterial tromboemboliyanın (ATE) inkişaf etmə riski

Epidemioloji tədqiqatın nəticələri, KHK istifadəsini arterial tromboemboliyanın (miokard infarktı) inkişaf etməsi və ya beyin qan dövranının pozulması (məsələn, beyin qan dövranının tranzitor pozulması, insult) riskinin yüksəlməsi ilə əlaqələndirmək imkanı verir. Arterial tromboemboliya halları ölümlə nəticələnə bilərlər.

ATE-nin inkişaf etməsi üçün risk faktorları

Risk faktorları mövcud olan qadınlarda KHK-dən istifadə etdikdə, arterial tromboembolik ağırlaşmaların və ya beyin qan dövranı pozğunluqlarının inkişaf etmə riski yüksəlir (cədvələ bax). Pasiyentin arterial trombozun inkişaf etməsi üzrə yüksək risk qrupuna düşməsinə səbəb olan ATE-nin inkişaf etməsi üçün bir ciddi risk faktoru və ya çoxsaylı risk faktorları müşahidə olunan qadınlarda Belara preparatının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Qadında birdən artıq risk faktoru olduqda, fərdi faktorların sadə ümumiləşdirilməsi ilə müqayisədə, riskin daha artıq dərəcədə yüksəlməsi vəziyyəti yarana bilər: belə halda, ümumi riski nəzərə almaq lazımdır. Qiymətləndirmə zamanı fayda-risk nisbəti əlverişsiz olduqda, KHK-nin istifadəsindən imtina etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).

Cədvəl. ATE-nin inkişaf etməsi üçün risk faktorları

ATE simptomları

Qadınları xəbərdar etmək lazımdır ki, simptomlar meydana çıxdığı halda təcili tibbi yardıma müraciət etmək və tibb işçisini KHK-nin istifadəsi barədə məlumatlandırmaq vacibdir.

Beyin qan dövranı pozğunluğunun simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər:

- qəflətən meydana çıxan zəiflik və ya üz nahiyəsinin, əllərin və ya ayaqların keyləşməsi, xüsusilə, bədənin bir tərəfində;

- yerimə zamanı qəflətən meydana çıxan çətinlik, başgicəllənmə, müvazinətin və ya koordinasiyanın itməsi;

- qəflətən meydana çıxan şüurun dumanlanması, nitq pozğunluğu və ya nitq mənimsənilməsinin pozulması;

- bir və ya hər iki gözdə görmə qabiliyyətinin qəflətən pozulması;

- heç bir məlum səbəb olmadan meydana çıxan şiddətli və ya uzunmüddətli baş ağrısı;

- qıcolmalarla müşayiət olunan və ya qıcolmalar olmadan şüurun itməsi və ya bayğınlıq.

Simptomların müvəqqəti xarakter daşıması, tranzitor işemik hücumun (TİH) olmasını ehtimal etmək imkanı verir.

Miokard infarktı (Mİ) simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər:

- döş nahiyəsində, əldə və ya döş sümüyü arxasında ağrı, narahatlıq, təzyiq, ağırlıq, sıxılma və ya dolğunluq hissi;

- bel nahiyəsinə, alt çənəyə, boğaza, ələ, mədəyə irradiasiya edən diskomfort hissi;

- dolğunluq, həzm pozğunluğu və ya boğulma hissi;

- tər ifrazının yüksəlməsi, ürəkbulanma, qusma və ya başgicəllənmə;

- həddindən artıq zəiflik, həyəcanlılıq və ya təngnəfəslik;

- tez-tez və qeyri-müntəzəm ürək çırpınması.

KOK-dan istifadə edən pasiyentləri xəbərdar etmək lazımdır ki, ehtimal olunan tromboz simptomları meydana çıxdığı halda, həkimə müraciət etmək vacibdir. Tromboz ehtimalı meydana çıxdıqda və ya təsdiq olunduqda, Belara preparatının istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Şişlər
Bəzi epidemioloji tədqiqatlar onu təsdiq edir ki, insan papiloma virusu (İPV) ilə yoluxmuş qadınlarda peroral kontraseptivlərin uzunmüddətli istifadəsi, uşaqlıq boynu xərçənginin inkişaf etməsi üçün risk faktorudur. Lakin, bu məsələ mübahisəlidir, çünki, digər faktorların əldə olunan nəticələrə nə dərəcədə təsir etməsi məlum deyil (məsələn, cinsi partnyorların sayında fərqlər və ya digər kontrasepsiya üsullarının istifadəsi) (həmçinin, “Tibbi müayinə” hissəsinə bax).

54 epidemioloji tədqiqatın meta-analizi onu göstərmişdir ki, KHK-dan istifadə edən qadınlarda süd vəzi xərçənginin inkişaf etməsinin nisbi riski bir qədər yüksəkdir (RR = 1,24). KOK-un istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, həmin yüksək risk 10 il müddətində tədricən aşağı düşür. Lakin, göstərilən tədqiqatlar xəstəlik və preparatın istifadəsi arasında səbəb-nəticə əlaqəsinin mövcudluğunu təsdiq etməmişdir. Müşahidə olunan yüksək risk, KHK-dan istifadə etməyən qadınlarla müqayisədə, KHK-dan istifadə edən qadınlarda süd vəzi xərçəngi diaqnozunun daha erkən mərhələdə təsdiq olunması ilə və həmçinin KHK-nin bioloji təsiri ilə və ya hər iki faktorun kombinasiyası ilə izah oluna bilər.

Peroral kontraseptivlərin istifadəsindən sonra, nadir hallarda qaraciyərin xoşxassəli şişləri qeydə alınmışdır və çox nadir hallarda bədxassəli şişlərinin meydana çıxması halları qeydə alınmışdır. Ayrı-ayrı hallarda bu şişlər, həyat üçün təhlükəli qarın boşluğu daxili qanaxmaların meydana çıxmasına səbəb ola bilərlər. Qarın nahiyəsində sərbəst aradan qalxmayan şiddətli ağrı, hepatomeqaliya və ya qarın boşluğu daxili qanaxma əlamətləri olduğu halda, qaraciyər şişinin inkişaf etməsi ehtimalını nəzərə almaq və Belara preparatının istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Digər vəziyyətlər

Hormonal kontraseptivlərdən istifadə etdikdə, depressiv əhval-ruhiyyə və depressiya məlum arzuolunmayan reaksiyadır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Depressiya ciddi pozğunluq ola bilər və suisidal davranışın və suisidin məlum risk faktorudur. Qadınlara tövsiyə etmək lazımdır ki, müalicəyə başladıqdan sonra hətta qısa müddət ərzində əhval-ruhiyyə pozğunluğu və depressiv simptomlar meydana çıxdığı halda, həkimə müraciət etmək vacibdir.

Peroral kontraseptiv preparatlardan istifadə edən qadınların əksəriyyətində arterial təzyiqin (AT) əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlməsi qeyd olunur. AT-in klinik əhəmiyyət kəsb edən yüksəlməsi nadir hallarda müşahidə olunur. Hormonal kontraseptivlərin istifadəsi və klinik təzahürlərlə meydana çıxan arterial hipertenziya arasında qarşılıqlı əlaqə hal-hazırda təsdiq olunmamışdır. Belara preparatının istifadəsi fonunda arterial təzyiqin klinik əhəmiyyətli yüksəlməsi müşahidə olunduqda, dərman preparatının istifadəsini dayandırmaq və arterial hipertenziyanın müalicəsini aparmaq lazımdır. Hipotenziv müalicə aparıldıqda, arterial təzyiq göstəriciləri normalaşdıqdan dərhal sonra, Belara preparatının istifadəsini davam etdirmək olar.

Anamnezlərində hamiləlik dövründə herpes infeksiyası olan qadınlarda, KHK istifadəsi fonunda bu xəstəliyin residivləşməsi müşahidə oluna bilər. Anamnezlərində və ya ailə anamnezlərində hipertriqliseridemiya qeyd olunan qadınlarda, KHK-in istifadəsi fonunda pankreatitin inkişaf etməsi riski yüksəlir. Qaraciyər funksiyalarının kəskin və ya xroniki pozğunluqları müşahidə olunduqda, qaraciyərin funksional göstəriciləri normalaşana qədər KHK-nin qəbulunun dayandırılması tələb oluna bilər. İlk dəfə hamiləlik dövründə və ya cinsiyyət hormonlarının istifadəsi müddətində diaqnozu təsdiq olunan xolestatik sarılığın residivləşməsi baş verdikdə, KHK-in istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

KHK qəbulu periferik insulin rezistentliyinə və ya qlükozaya qarşı tolerantlığa təsir göstərə bilər. Bu səbəbdən, şəkərli diabetdən əziyyət çəkən və peroral kontraseptivlərdən istifadə edən qadın pasiyentlərin vəziyyətlərinə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır.

Nadir hallarda, xüsusilə anamnezlərində hamiləlik dövründə xloazma olan qadınlarda, xloazmanın meydana çıxması ehtimal edilir. Xloazmaya meylli olan qadınlara, peroral kontraseptivlərin istifadəsi müddətində günəş şüalarının təsirindən və həmçinin, ultrabənövşəyi şüalanmadan çəkinmək lazımdır.

Ehtiyat tədbirləri

Estrogen- və ya estrogen/progestin-tərkibli preparatların istifadəsi, bəzi xəstəliklərə/vəziyyətlərə mənfi təsir göstərə bilər. Aşağıdakı hallarda pasiyentlərin vəziyyətlərinə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır:

- epilepsiya;

- dağınıq skleroz;

- tetaniya;

- miqren (həmçinin, “Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- astma;

- ürək və ya böyrək çatışmazlığı;

- xoreya;

- şəkərli diabet (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- qaraciyər xəstəlikləri (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- dislipoproteinemiya (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- autoimmun xəstəliklər (sistem qırmızı qurdeşənəyi daxil olmaqla);

- piylənmə;

- hipertenziya (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- endometrioz;

- venaların varikoz genişlənməsi;

- tromboflebit (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- qan laxtalanmasının pozulması (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- mastopatiya;

- uşaqlıq mioması;

- hamilə qadınların herpesı;

- depressiya (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax);

- bağırsağın xroniki iltihabi xəstəlikləri (Kron xəstəliyi, xoralı kolit: “Əks göstərişlər” bölməsinə bax).

Tibbi müayinə

Belara preparatının istifadəsinə və ya təkrar təyin olunmasına başlamazdan əvvəl, anamnezin (ailə anamnezi daxil olmaqla) hərtərəfli toplanmasını təmin etmək və hamiləliyi istisna etmək lazımdır. Arterial təzyiqi ölçmək, əks göstərişlər (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax), xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) barədə məlumatlara əsaslanaraq, fizikal müayinə aparmaq lazımdır. Belara preparatının istifadəsi müddətində bunu təkrar etmək lazımdır. Hormonal kontraseptivin istifadəsi müdətində bəzi əks göstərişlərin (məsələn, tranzitor işemik hücumları) və ya risk faktorlarının (məsələn, ailə anamnezində venoz və ya arterial tromboz) ilk dəfə meydana çıxması və ya aşkar olunması ehtimalını nəzərə alaraq, müntəzəm tibbi müayinənin aparılması həmçinin vacibdir. Tibbi müayinə arterial təzyiqin ölçülməsini, süd vəzilərinin, qarın boşluğunun, daxili və xarici cinsiyyət orqanlarının müayinəsini, uşaqlıq boynundan götürülən yaxmanın sitoloji tədqiqini və müvafiq laborator analizləri əhatə etməlidir.
Qadınların diqqətini digər KHK ilə müqayisədə, Belara preparatının istifadəsi nəticəsində müşahidə olunan risk daxil olmaqla, venoz və arterial trombozun meydana çıxması riskinə, VTE və ATE simptomlarına və həmçinin, trombozun inkişaf etməsi ehtimal olunduğu halda, müəyyən olunmuş risk faktorlarına və həyata keçirlən tədbirlərə yönəltmək vacibdir.

Qadın tərəfindən pasiyent üçün məlumat yerləşdirilən içlik vərəqə ilə diqqətlə tanış olması və burada qeyd olunan tövsiyyələrə riayət etməsi vacibdir. Müayinələrin tezliyi və növü, hər bir qadın üçün fərdi adaptasiya ilə hazırlanmış praktik tövsiyələrə əsaslanmalıdır.

Qadın məlumatlandırılmalıdır ki, Belara preparatı daxil olmaqla, peroral kontraseptivlərin istifadəsi, İİV infeksiyasından (QİÇS-dən) və həmçinin, cinsi yolla ötürülən digər xəstəliklərdən qorumur.

Effektivliyin aşağı düşməsi

Örtüklü tabletin qəbulunun ötürülməsi (“Tabletlərin qeyri-müntəzəm istifadəsi” hissəsinə bax), qusma və ya diareya daxil olmaqla, bağırsaq pozğunluqları, eyni zamanda bəzi dərman preparatlarının uzunmüddətli istifadəsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) və ya çox nadir hallarda maddələr mübadiləsinin pozulması, preparatın konraseptiv effektivliyini aşağı sala bilər.

Menstrual siklin nəzarət olunmasına təsiri

Profuz qanaxmalar və əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı ifrazatlar

İstənilən peroral kontraseptivlərin istifadəsi, xüsusilə, preparatın istifadəsinin ilk siklləri müddətində vaginal qanaxmaların (profuz qanaxmaların və əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı ifrazatların) baş verməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, qeyri-müntəzəm sikllərin tibbi qiymətləndirilməsini yalnız, təxminən 3 sikl müddətində davam edən adaptasiya dövründən sonra aparmaq lazımdır. Əvvəllər siklin müntəzəm olmasına baxmayaraq, Belara preparatının qəbulu fonunda, profuz qanaxmalar müntəzəm müşahidə olunarsa və ya ilk dəfə meydana çıxarsa, hamiləliyi və ya üzvi xəstəlikləri istisna etmək məqsədi ilə, qadını müayinə etmək tələb olunur. Hamiləlik və ya üzvi xəstəlik istisna olunduqdan sonra, Belara preparatının istifadəsini davam etdirmək və ya digər preparatın qəbuluna keçmək olar.

Menstruasiyalar arasında qanaxmaların baş verməsi, preparatın kontraseptiv effektivliyinin aşağı düşməsinin əlaməti ola bilər (“Tabletlərin qeyri-müntəzəm istifadəsi”, “Qusma və diareya baş verdiyi hallarda istifadəsi üçün tövsiyələr hissələrinə və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).

“Ləgvetmə” qanaxmasının olmaması

Preparatın qəbulundan 21 gün sonra, bir qayda olaraq, “ləgvetmə” qanaxması meydana çıxır. Preparatdan istifadə etdikdə, xüsusilə, ilk bir neçə ay müddətində bəzən “ləgvetmə” qanaxması müşahidə olunmaya bilər. Buna baxmayaraq bu, kontraseptiv effektin aşağı düşməsinin mütlər göstəricisi deyil. Pasiyent örtüklü tabletlərin qəbulunu ötürmədən preparatı bir sikl müddətində istifadə etdikdən sonra qanaxma olmadığı halda, tabletlərin qəbulu zamanı 7 günlük fasilə uzanmadıqda və pasiyentdə qusma və ya ishal müşahidə olunmadıqda, yumurta hüceyrəsinin mayalanması ehtimalı azdır və Belara preparatının qəbulunu davam etdirmək olar. “Ləgvetmə” qanaxmasının ilk dəfə müşahidə olunmamasına qədər “Belara” preparatını təlimata zidd olaraq istifadə etdikdə və ya “ləgvetmə” qanaxmasının olmaması 2 sikl müddətində müşahidə olunduqda, preparatın istifadəsini davam etdirməzdən əvvəl hamiləliyi istisna etmək lazımdır.

Belara preparatı ilə birlikdə deşikli dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli bitki mənşəli dərman preparatlarını istifadə etmək olmaz (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).

ALT səviyyəsinin yüksəlməsi

Hepatit C virusu (HCV) infeksiyalarının müalicəsi üçün tərkibində ombitasvir/paritaprevir/ritonavir və dasabuvirlə birlikdə ribavirin olan və ya ribavirinsiz dərman preparatları ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik sınaqların gedişində transaminazanın (ALT) normanın yuxarı həddindən 5 dəfə artıq yüksəlməsi aşkar edilmişdir ki, bu hal da, kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlər (KHK) kimi etinilestradiol tərkibli preparatlardan istifadə edən qadınlarda daha tez-tez meydana çıxmışdır (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).

Göstərilən preparatın tərkibində laktoza (laktoza monohidrat şəkilndə) vardır.

Bu səbəbdən, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qeyd: dərmanların ehtimal edilən qarşılıqlı təsirlərini müəyyən etmək məqsədi ilə, birlikdə istifadə olunan preparatların tibb istifadəsi üzrə təlimatlarda qeyd olunan məlumatların analizini aparmaq lazımdır.

Farmakodinamik qarşılıqlı təsirləri

Preparatın tərkibində ombitasvir/paritaprevir/ritonavir və dasabuvirlə birlikdə ribavirin olan və ya ribavirinsiz dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi, ALT səviyyəsinin yüksəlməsi riskini artıra bilər (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Beləliklə, göstərilən kombinəolunmuş preparatların istifadəsi ilə sxem üzrə müalicəyə başlamazdan əvvəl, Belara preparatından istifadə edən qadınlara alternativ kontrasepsiya üsulunun (məsələn, yalnız progestagen tərkibli preparatların və ya qeyri-hormonal üsulların istifadəsinə) istifadəsinə keçmək lazımdır. Kombinəolunmuş preparatların istifadəsi ilə sxem üzrə müalicə sona çatdıqdan 2 həftə sonra, Belara preparatının qəbulunu yenidən başlamaq olar.

Farmakokinetik qarşılıqlı təsirləri

Digər dərman preparatlarının Belara preparatına təsiri

Mikrosomal fermentləri induksiya edən dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirləri ehtimal edilir və nəticədə cinsiyyət hormonlarının klirensi yüksələ bilər ki, bu da öz növbəsində, “profuz” qanaxmaya və/və ya kontraseptiv təsirin effektivsizliyinə səbəb ola bilər.

Taktika
Preparatın istifadəsindən hətta artıq bir neçə gün sonra, fermentlərin induksiyası müşahidə oluna bilər. Fermentlərin maksimal induksiyası, adətən, bir neçə həftə müddətində müşahidə olunur. Preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, ferment induksiyası 4 həftəyə qədər davam edə bilər.

Qısamüddətli müalicə

Kombinəolunmuş oral kontraseptivlərə (KOK-a) əlavə olaraq, mikrosomal ferment induktorları preparatları ilə müalicə qəbul edən qadınlara, kontrasepsiyanın baryer üsullarından və ya digər kontrasepsiya üsulundan istifadə etmək tövsiyə olunur. Birlikdə aparılan müalicə müddəti sona çatana qədər və müalicə dayandırıldıqdan sonra 28 gün müddətində kontrasepsiyanın baryer üsulundan istifadə etmək lazımdır. İstifadə olunan qablaşmdan sonuncu KOK tabletinin qəbulundan sonra induktor-preparatın istifadəsi davam etdirilərsə, preparatın istifadəsinə fasilə vermədən yeni qablaşmadan tabletlərin qəbuluna başlamaq lazımdır.

Uzunmüddətli müalicə

Qaraciyərin ferment sistemini induksiya edən preparatlarla uzunmüddətli müalicə qəbul edən qadınlara, digər qeyri-hormonal etibarlı kontrasepsiya üsulundan istifadə etmək tövsiyə olunur.

Aşağıda göstərilən qarşılıqlı təsirlər ədəbiyyatda təsvir olunmuşdur

KOK klirensinin artmasına gətirib çıxaran substansiyalar (mikrosomal fermentlərin induksiyası hesabına KOK-un effektivliyinin aşağı düşməsi), məsələn, barbituratlar, bozentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, rifabutin və İİV infeksiyasının müalicəsi üçün istifadə olunan preparat ritonavir, nevirapin və efavirenz və həmçinin felbamat, qrizeofulvin, okskarbazepin, topiramat və deşikli dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli preparatlar.

Aşağıda göstərilən dərman preparatları/təsiredici maddələr qan zərdabında etinilestradiolun konsentrasiyasını aşağı sala bilərlər: mədə-bağırsaq traktının motorikasını gücləndirən (məsələn, metoklopramid) və ya absorbsiyaya pozucu təsir göstərən (məsələn, aktivləşdirilmiş kömür) bütün dərman preparatları.

KOK klirensinə dəyişkən effekt göstərən substansiyalar: KOK ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, İİV proteaza inhibitorlarının və tərs transkriptaza fermentinin qeyri-nukleozid inhibitorlarının bir çox kombinasiyaları, o cümlədən, hepatit C virusu proteaza inhibitorları ilə kombinasiyalar, qan plazmasında estrogenlərin və ya progestinlərin konsentrasiyalarını yüksəldə bilər və ya aşağı sala bilərlər. Həmin dəyişikliklərin effekti bəzi hallarda klinik əhəmiyyət kəsb edə bilər.

Dərman preparatlarının mümkün qarşılıqlı təsirlərini və bununla əlaqəli tövsiyələri aşkar etmək məqsədi ilə, İİV infeksiyasının/hepatit C infeksiyasının müalicəsi üçün nəzərdə tutulan birlikdə istifadə olunan preparatların tibbi istifadəsi üzrə təlimatlarında qeyd olunan məlumatların analizini aparmaq lazımdır. Proteaza inhibitorlarından və ya tərs transkriptaza fermentinin qeyri-nukleozid inhibitorlarından istifadə edən qadınlarda hər-hansı şübhə meydana çıxdığı halda, əlavə baryer kontrasepsiya üsulundan istifadə etmək lazımdır.

Aşağıda göstərilən dərman preparatları/təsiredici maddələr qan zərdabında etinilestradiolun konsentrasiyasını yüksəldə bilərlər:

- bağırsaq divarında etinilestradiolun sulfatlaşmasını tormozlayan təsiredici maddələr, məsələn, askorbin turşusu və ya parasetamol;

- atorvastati (etinilestradiolun AUC göstəricisini 20% artırır);

- mikrosomal qaraciyər fermentlərinin aktivliyini tormozlayan təsiredici maddələr, məsələn, imidazol törəmələri olan göbələkəleyhinə preparatlar (məsələn, flukonazol), indinavir və ya troleandomisin.

Belara preparatının digər dərman preparatlarına təsiri:

- mikrosomal qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin tormozlanması və müvafiq olaraq, qan zərdabında diazepam (və metabolizmə hidroksidləşmə vasitəsi ilə məruz qalan digər benzodiazepinlər), siklosporin, teofillin və prednizolon kimi təsiredici maddələrin konsentrasiyalarının yüksəldilməsi yolu ilə;

- qaraciyərdə qlükuronlaşmanın induksiyası və müvafiq olaraq, qan zərdabında klofibrat, parasetamol, morfin və lorazepam kimi maddələrin konsentrasiyalarının aşağı salınması yolu ilə.

Preparatın qlükoza tolerantlığına təsir göstərməsini nəzərə alaraq, insulinə və peroral diabetəleyhinə preparatlara tələbat dəyişə bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).

Bunu həmçinin, son zamanlar istifadə olunan dərman preparatlarına aid etmək olar.

Belara preparatı ilə ehtimal olunan qarşılıqlı təsirləri aşkar etməq məqsədi ilə, təyin olunan dərman preparatının (SPC) qısa xarakteristikasını öyrənmək lazımdır.

Laborator tədqiqatlar

Kontraseptiv steroidlərin istifadəsi fonunda bəzi laborator tədqiqatların göstəriciləri, məsələn, qaraciyər, qalxanabənzər vəzi, böyrəküstü vəzilərin funksiyalarının biokimyəvi göstəriciləri, qan plazmasında daşıyıcı zülalların (məsələn, kortikosteroid hormonları birləşdirən qlobulinin və lipid və lipoprotein fraksiyalarının) səviyyələri və həmçinin, karbohidrat mübadiləsi parametrləri, koaqulyasiya və fibrinoliz parametrləri dəyişə bilərlər. Adətən, dəyişikliklər nolmal laborator göstəricilər çərçivəsində qalırlar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü

Hamiləlik dövründə Belara preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur. Preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl hamiləliyi istisna etmək lazımdır. Belara preparatının istifadəsi fonunda hamiləlik baş verdiyi halda, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır. Hal-hazırda, epidemioloji tədqiqatların əksəriyyəti, ehtiyatsızlıq nəticəsində hamiləlik dövründə digər progestagenlərlə kombinasiyada estrogenlərin Belara preparatının tərkibində olan dozalarla eyni dozalarda istifadəsinin, teratogen və ya fetotoksik effektlərin meydana çıxmasının təsdiq olunduğunu göstərməmişdir. Bununla belə, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, reproduktiv funksiyaya toksik təsirin mövcudluğunun aşkar olunmasına baxmayaraq, 330 hamilə qadın barəsində toplanmış məlumatlarda, xlormadinon asetatın heç bir embriotoksik təsiri aşkar edilməmişdir.

Belara preparatını təkrar təyin etdikdə, erkən doğuşdan sonrakı dövrdə VTE-nin inkişaf etməsi riskinin yüksəlməsini nəzərə almaq lazımdır (“İstifadə qaydası və dozası” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax).

Laktasiya dövrü

Estrogenlər laktasiyaya təsir göstərə bilərlər, xüsusilə, ana südünün miqdarının azalması və tərkibinin dəyişməsi müşahidə oluna bilər. Kontraseptiv steroidlərin və/və ya onların metabolitlərinin az miqdarları ana südünə nüfuz edə bilər və uşağa təsir göstərə bilərlər. Bu səbəbdən, körpəni ana südü ilə qidalandırdıqda, Belara preparatından istifadə etmək olmaz.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Kombinəolunmuş peroral kontraseptivlərin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərdiklərini təsdiq edən heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası
Preparatı 21 gün müddətində ardıcıllıqla, hər gün eyni vaxtda (üstünlük axşam qəbuluna verilir) bir örtüklü tablet qəbul etmək və sonra tabletlərin qəbulunda 7-günlük fasilə vermək lazımdır; sonuncu örtüklü tabletin qəbulundan 2-4 gün sonra, menstrual qanaxmaya bənzər “ləğvetmə” qanaxması meydana çıxır. Qanaxmanın kəsilib-kəsilməməsindən asılı olmayaraq, 7 günlük fasilə sona çatdıqdan sonra, Belara preparatının istifadəsini növbəti qablaşmasından başlamaq lazımdır.

Həftənin müvafiq günü ilə qeyd olunmuş örtüklü tableti, blister qablaşmasından çıxarmaq və zərurət yarandıqda, bir qədər su ilə birlikdə bütöv qəbul etmək lazımdır. Örtüklü tabletləri hər gün, ox işarəsi istiqamətində qəbul etmək lazımdır.

Örtüklü tabletlərin istifadəsinin başlanması

Hormonal kontraseptivlər əvvəllər istifadə edilmədiyi halda (sonuncu menstrual sikl müddətində)

Birinci örtüklü tableti qadının təbii siklinin birinci günü, yəni, növbəti menstrual qanaxmanın birinci günü qəbul etmək lazımdır. Birinci tablet menstruasiyanın birinci günü qəbul edildikdə, preparatın kontraseptiv təsiri ilk qəbul günündən başlayır və tabletlərin qəbulunda 7 günlük fasilə müddətində davam edir.

Birinci örtüklü tablet həmçinin, qanaxmanın kəsilib-kəsilməməsindən asılı olmayaraq, menstruasiyanın 2-5-ci günlərində qəbul edilə bilər. Bu halda, preparatın istifadəsinin ilk 7 günü müddətində kontrasepsiyanın əlavə baryer üsullarından istifadə etmək lazımdır.

Menstruasiyanın başlanmasından 5 gündən artıq müddət keçdiyi halda, Belara preparatının istifadəsini növbəti menstruasiyaya qədər təxirə salmaq lazımdır.

Digər hormonal kontraseptivdən Belara preparatının istifadəsinə keçid

Digər kombinəolunmuş peroral kontraseptivdən keçid

Tabletlərin qəbulu zamanı və ya əvvəllər istifadə olunan kombinəolunmuş peroral kontraseptivin qablaşmasından plasebo-tabletlərin qəbulunda 7 günlük fasilədən sonra, növbəti gün qadın Belara preparatının istifadəsinə başlamalıdır.

Yalnız progestagen tərkibli preparatların (“mini-pili”) istifadəsindən keçid

Belara preparatının ilk örtüklü tabletini, yalnız progestagen tərkibli sonuncu tabletin istifadəsindən sonra, növbəti gün qəbul etmək lazımdır. İlk 7 gün müddətində əlavə olaraq, kontrasepsiyanın baryer üsullarından istifadə etmək vacibdir.

Hormonal kontraseptiv inyeksiyalardan və ya kontraseptiv implantdan keçid

İmplant xaric olunduğu gün və ya əvvəlcədən planlaşdırılmış inyeksiya günü Belara preparatının istifadəsini başlamaq olar. İlk 7 gün müddətində əlavə olaraq, kontrasepsiyanın baryer üsullarından istifadə etmək vacibdir.

Hamiləliyin birinci trimestrində özbaşına və ya tibbi abortdan sonra

Hamiləliyin birinci trimestrində özbaşına və ya tibbi abortdan dərhal sonra, Belara preparatının qəbulunu başlamaq olar. Bu halda, əlavə kontrasepsiya tədbirlərinin aparılması üçün heç bir tələbat yoxdur.

Doğuşdan sonra, hamiləliyin ikinci trimestrində özbaşına və ya tibbi abortdan sonra

Körpələrini ana südü ilə qidalandırmayan qadınlar, doğuşdan sonra 21-28-ci preparatın qəbulunu başlaya bilərlər. Bu halda, əlavə olaraq, kontrasepsiyanın baryer üsullarının istifadəsi üçün heç bir tələbat yoxdur.

Preparatın qəbulu doğuşdan 28 gün keçdikdən sonra başlanıldığı halda, ilk 7 gün müddətində əlavə olaraq, kontrasepsiyanın baryer üsullarından istifadə etmək lazımdır.

Bu səbəbdən, qadında artıq cinsi kontakt olduğu halda, preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl, hamiləliyi istisna etmək və ya növbəti menstrual siklin başlanmasını gözləmək lazımdır.

Laktasiya dövrü (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax).

Körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlara Belara preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur.

Belara preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra

Belara preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, növbəti sikl təxminən bir həftə uzana bilər.

Tabletlərin qeyri-müntəzəm istifadəsi

Pasiyent örtüklü tabletin qəbulunu ötürdükdə və növbəti 12 saat müddətində ötürülmüş dozanı qəbul etdiyi halda, əlavə kontrasepsiya tədbirlərinin aparılması tələb olunmur. Sonra, pasiyent preparatın istifadəsini adi rejimdə davam etdirməlidir.

Pasiyent örtüklü tabletin qəbulunu ötürdükdə, lakin, ötürülmüş dozanı növbəti 12 saat keçdikdən sonra qəbul etdiyi halda, kontraseptiv müdafiə aşağı düşə bilər. Tabletin qəbulu ötürüldüyü halda, iki əsas qaydaya müvafiq hərəkət etmək lazımdır:

1. Tabletlərin istifadəsini, heç bir zaman yeddi gündən artıq dayandırmaq olmaz.

2. Tabletlərin qəbulu zamanı 7-günlük fasilə hipotalamus – hipofiz – yumurtalıq oxunun kifayət qədər tormozlanmasının əldə olunması üçün tələb olunur.

Sonuncu (ötürülmüş) örtüklü tableti dərhal, hətta 2 tabletin eyni zamanda istifadəsi tələb olunduqda belə, qəbul etmək lazımdır. Sonra, növbəti tabletləri adi qaydada qəbul etmək lazımdır. Növbəti 7 gün müddətində kontrasepsiyanın baryer üsullarından, məsələn, prezervativlərdən istifadə etmək lazımdır. Tabletlərin istifadəsi siklin 1-ci həftəsi müddətində ötürüldükdə və tabletlərin ötürülməsinə qədər 7 gün müddətində (tabletlərin istifadəsində yeddi günlük fasilə daxil olmaqla) cinsi kontakt olduğu halda, hamiləliyin inkişaf etməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Qəbulu ötürülən tabletlərin sayı nə qədər çox olarsa və müddətinə görə tabletlərin qəbulunda adi fasiləyə nə qədər yaxın olarsa, hamiləlik ehtimalı o qədər yüksək olar.

İstifadə olunan qablaşmada 7-dən az tablet qaldığı halda, istifadə olunan qablaşmadan tabletlərin qəbulu sona çatdıqdan dərhal sonra, Belara preparatının yeni qablaşmasından tabletlərin qəbuluna başlamaq lazımdır. Yəni, iki qablaşma arasında tabletlərin istifadəsində fasilə olmamalıdır. Ehtimal olunur ki, ikinci qablaşmadan tabletlərin istifadəsi sona çatmayana qədər, “ləğvetmə” qanaxması baş verməyəcək; lakin, yeni qablaşmadan tabletlərin istifadəsi müddətində profuz qanaxmanın və ya qanlı ifrazatların müşahidə olunması mümkündür. İkinci qablaşmadan tabletlərin istifadəsi sona çatdığı halda “ləğvetmə” qanaxması baş vermədikdə, hamiləliyi müəyyənləşdirmək üçün test aparmaq lazımdır.

Qusma və ya diareya baş verdiyi hallarda istifadəsi üçün tövsiyələr

Tabletin qəbulundan sonra 4 saat müddətində qusma və ya ağır dərəcəli diareya meydana çıxdığı halda, preparat orqanizmə tam sorulmaya bilər və bu səbəbdən, kontrasepsiyanın etibarlılığı təmin edilə bilməz. Bu vəziyyətdə, “Tabletlərin qeyri-müntəzəm istifadəsi” hissəsində göstərilmiş tövsiyələrə müvafiq hərəkət etmək lazımdır (yuxarıda göstərilənlərə bax). Belara preparatının istifadəsini davam etdirmək lazımdır.

“Ləğvetmə” qanaxmasının təxirə salınması

Qanaxmanı təxirə salmaq üçün qadın, fasilə vermədən Belara preparatının növbəti qablaşmasından tabletlərin qəbulunu davam etdirməlidir. İkinci qablaşmada olan tabletlər sona çatmayana qədər, tabletlərin qəbulunu istənilən müddət davam etdirmək olar. İkinci qablaşmadan olan tabletlərin istifadəsi müddətində əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı ifrazatlar və ya profuz qanaxmalar meydana çıxa bilər. Tabletlərin istifadəsi zamanı adi 7-günlük fasilədən sonra, Belara preparatının müntəzəm qəbulunu təkrar başlamaq lazımdır. Qanaxmanın başlanmasını mövcud sxem üzrə qanaxmanın başladığı gündən fərqlı həftənin digər gününə keçirmək üçün, qadına növbəti 7 günlük fasiləni, istədiyi gün sayına qədər azaltmaq tövsiyə etmək olar. Tabletlərin istifadəsi zamanı fasilə nə qədər qısa olarsa, növbəti qablaşmadan olan tabletləri qəbul etdikdə (qanaxmanın təxirə salınması zamanı olduğu kimi), “ləğvetmə” qanaxmasının və profuz qanaxmanın və ya əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı ifrazatların olmaması riski bir o qədər yüksəkdir.

Əlavə təsirləri

Belara preparatının klinik tədqiqatlarının gedişində ən tez-tez müşahidə olunan əlavə effektlər (> 20%) kimi profuz qanaxma, əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı ifrazatlar, baş ağrısı və süd vəzilərində ağrı hissi müəyyən olunmuşdur. Belara preparatından uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, qeyri-müntəzəm qanaxmaların meydana çıxma ehtimalı aşağı düşür.

1629 qadının iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqat çərçivəsində Belara preparatının istifadəsindən sonra, aşağıda göstərilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar daxil olmuşdur.

* “Bəzi arzuolunmayan effektlərin təsviri” bölməsinə bax.

Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə, etinilestradiolun və xlormadinonun istifadəsi ilə əlaqəli aşağıda göstərilən əlavə effektlər qeyd olunmuşdur: asteniya və immun sistemdə baş verən pozğunluqlarla əlaqəli olmayan allergik reaksiyalar.

Bəzi arzuolunmayan effektlərin təsviri

Tərkiblərində 0,030 mq etinilestradiol və 2 mq xlormadinon asetat olan kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərdən istifadə etdikdə, aşağıda göstərilən əlavə effektlər barədə məlumatlar daxil olmuşdur:

- KHK-dən istifadə edən qadınlarda miokard infarktı, beyin qan dövranının tranzitor pozğunluqları, venaların trombozları, ağciyər arteriyasının emboliyası daxil olmaqla, arterial və venoz trombozların və tromboemboliyaların riskinin yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur; bu vəziyyət “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində daha ətraflı təsvir olunur;

- bəzi tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlara əsasən, KHK-in uzunmüddətli istifadəsi, ödçıxarıcı yolların xəstəliklərinin inkişaf etmə riskini yüksəldir;

- peroral kontraseptivlərin istifadəsindən sonra, nadir hallarda xoşxassəli qaraciyər şişlərinin meydana çıxması halları qeydə alınmışdır və bəzən çox nadir hallarda həyat üçün təhlükəli olan qarın boşluğu daxili qanaxmaya gətirib çıxaran bədxassəli şişlər qeydə alınmışdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax);

- xroniki iltihabi bağırsaq xəstəliklərinin (kron xəstəliyi, xoralı kolit; “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) kəskinləşməsi.

Uşaqlıq xərçəngi və ya süd vəzi xərçəngi kimi, digər ciddi əlavə effektlər barədə məlumat “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində göstərilmişdir.

Qarşılıqlı təsiri

Peroral kontraseptivlərin digər dərman preparatları (ferment induksiyaedici preparatlar) ilə qarşılıqlı təsirləri nəticəsində “profuz” qanaxmalar və/və ya kontrasepsiyanın effektivsizliyi müşahidə oluna bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).

Ehtimal edilən arzuolunmayan dərman reaksiyaları barədə məlumatlar

Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatların mühüm əhəmiyyəti var. Bu, fayda/risk nisbətinin monitorinqinin davam etdirilməsi üçün imkan verir. Milli hesabat sistemindən istifadə edərək, tibb işçiləri ehtimal olunan istənilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumat verməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

Preparatın istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması baş verdikdə, ciddi toksiki təsir barədə heç bir məlumat yoxdur. Aşağıdakı simptomlar müşahidə oluna bilər: ürəkbulanma, qusma və xüsusilə gənc qadınlarda uşaqlıq yolundan əhəmiyyət kəsb etməyən qanlı ifrazatlar. Preparatın spesifik antidotu yoxdur; simptomatik müalicə təyin etmək lazımdır. Nadir hallarda su-elektrolit mübadiləsi göstəricilərinə və qaraciyər funksiyalarına nəzarətin aparılması tələb oluna bilər.

Buraxılış forması

21 örtüklü tablet, blisterdə (PVX/PVDX/alüminium folqa).

1 və ya 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Gedeon Richter” ASC

1103 Budapeşt, Demreyi küç., 19-21, Macarıstan

İstehsalçının və ərizəçinin maraqlarını təmsil edən şirkət

“Gedeon Richter” ASC

1103 Budapeşt, Demreyi küç., 19-21, Macarıstan

Qaynar xətt (zəng ödənişsizdir): 7-800-555-00777.

Elektron ünvan: [email protected]

Belara dərmanı nə üçündür?

Hamiləlikdən qorunma vasitələri (kontraseptivlər)

Qeyd: Hər hansı bir əlavə və ya dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək vacibdir. Həkim, sizin üçün ən uyğun müalicə metodunu təyin edə bilər və əlavə qəbulunun sizin sağlamlığınıza necə təsir edəcəyini dəyərləndirə bilər.