Цефекон инструкция по применению

Инструкция
по медицинскому применению препарата ЦЕФЕКОН® Д

Регистрационный номер: P N001061/01 от 31.08.2007
Торговое название препарата: Цефекон® Д
Международное непатентованное название: парацетамол
Лекарственная форма: суппозитории ректальные для детей

Состав
Один суппозиторий содержит: активное вещество – парацетамол – 50 мг, 100 мг или 250 мг; основа для суппозиториев: жир твердый (витепсол, суппосир) – до получения суппозитория массой 1,25 г.

Описание
Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенков цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгизирующее ненаркотическое средство
Код ATX: N02BE01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В периферических тканях фермент циклооксигеназа блокируется малой степени, что объясняет практически полное отсутствие негативного влияния парацетамола на циклооксигеназу, которая определяет синтез простагландинов в других тканях организма. Препарат не оказывает негативного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика
Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период достижения максимальной концентрации (Tmax) после ректального применения – 0,5 – 2 часа. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерное. Связь с белками плазмы низкая – 10 – 15 %. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой в основном в виде глюкуронидов и сульфатных соединений. Менее 5 % введенной дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет 1 – 4 часа. Применение в период беременности и лактации.

Показания к применению
Детям от 3-х месяцев до 12 лет "как анальгезитическое средство" при слабой и умеренно выраженной болевому синдрому (головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, боль в условиях после травм и операций, ожоги); "как жаропонижающее средство" при простудных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, после прививок и в другие заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени или почек, заболевания крови.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата; тяжёлые нарушения функции печени или почек, заболевания крови. Применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача.

С осторожностью
Печёночная и почечная недостаточность, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, одновременный приём других парацетамолсодержащих препаратов.

Способ применения и дозы
Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозитории освобождают из контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку. Дозы препарата зависят от возраста и массы тела ребёнка. Разовая доза – 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка. Интервал между введениями препарата – 4-6 часов.

Возраст / Вес / Разовая доза

• 3-12 месяцев / 4-6 кг / 1 суппозиторий по 50 мг
• 1-3 года / 7-12 кг / 1 суппозиторий по 100 мг
• 3-10 лет / 13-16 кг / 1-2 суппозитория по 100 мг
• 3-10 лет / 17-30 кг / 1 суппозиторий по 250 мг
• 10-12 лет / 31-35 кг / 1 суппозиторий по 250 мг

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней как обезболивающее средство. Продление курса при необходимости возможно после консультации с врачом.

Побочное действие
Аллергические реакции (в том числе кожная сыпь).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флураземид, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций. Аналоги при небольшой передозировке. Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает. Совместно с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего. Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, снижает эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания
При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолосодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Симптомы передозировки: в течение первых 24 ч после применения – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушений функции печени могут проявиться через 12-48 ч. При тяжелом передозировании – прогрессирующая энцефалопатия, кома, смерть. Острые почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более. Парацетамол можно выявить через 4 ч после передозировки и держится до 8 ч. Прием донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч и N-ацетилцистеина – через 12 ч после передозировки. Необходимость проведения дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его приема.

Форма выпуска
Суппозитории ректальные для детей по 50 мг, 100 мг и 250 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке; две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 20°C.
Беречь от детей.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел. (831) 278 80 88
Факс (831) 430 72 88